ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Ci si può attendere che anche l’epatite D sia prevenuta tramite l’immunizzazione con ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml), in quanto l’epatite D (causata dall’agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La somministrazione simultanea di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) e di una dose standard di HBIg non porta a concentrazioni anticorpali anti–HBs inferiori se somministrati in siti di iniezione diversi. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus Influenzae b, BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV). La somministrazione contemporanea di ENGERIX B e di Cervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti–HBs erano inferiori in caso di co–somministrazione, ma il significato clinico di questa osservazione non è noto dal momento che i tassi di siero protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti–HBs ≥ 10mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quando ENGERIX B veniva somministrato da solo. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) può essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l’epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo, può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l’epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie del virus dell’epatite B^{1, 2}10 mcg ¹ Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al³⁺ ² Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante su cellule di lievito (Saccharomyces Cerevisiae) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1