FEMIPRES PLUS 14CPR 15MG+25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza ACE inibitori: L’uso di moexipril cloridrato e idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Gli ACE inibitori attraversano la placenta e possono causare morbidità e mortalità fetale e neonatale quando sono somministrati alle donne durante la gravidanza. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio, morte), parto prematuro e tossicità neonatale (insufficienza renale, anuria, ipotensione, iperkaliemia, pervietà del dotto arterioso) (vedere paragrafo 5.3). Contratture degli arti, malformazioni cranio-facciali, malformazioni ossee, sviluppo del polmone ipoplasico, sindrome da distress respiratorio e ritardo della crescita intrauterina sono stati riportati in associazione con oligoidramnios. Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). I neonati esposti in utero ad ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L’oliguria deve essere trattata con il supporto della pressione arteriosa e della perfusione renale. HCTZ: C’è un’esperienza limitata con HCTZ durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. HCTZ attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di HCTZ durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. HCTZ non deve essere usata per il trattamento di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. HCTZ non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Le donne che rimangono incinta durante la terapia con moexipril cloridrato e HCTZ devono essere informate del rischio potenziale per il feto. Allattamento: ACE inibitori Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di moexipril cloridrato durante l’allattamento, l’uso di Femipres Plus non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza meglio caratterizzato per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri. HCTZ: HCTZ viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano un’intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Femipres Plus durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Femipres Plus viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.