Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro, inclusi casi isolati (<1/10.000) non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili a. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati, che si considerano possibilmente o probabilmente correlati con moexipril cloridrato/HCTZ, e che si sono verificati in più dell’1% dei pazienti trattati negli studi clinici controllati, sono stati tosse (3%), capogiro (3%), cefalea (2%), affaticamento (2%) e iperuricemia (2%). b. In generale, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione con moexipril cloridrato/HCTZ, e sono dettagliati nella seguente tabella:

MedDRA Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Molto raro inclusi casi isolati (< 1/10.000)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico *vedere anche paragrafo d 1)			anemia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia (specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa o con collagenosi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con allopurinolo, procainamide o farmaci immunosoppressori)	emoconcentrazione (causata da HCTZ)	pancitopenia, agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			perdita dell’appetito, calo ponderale
Disturbi psichiatrici				confusione, depressione, ansia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso		cefalea, capogiro		convulsioni, intorpidimento, parestesia, disturbo dell’equilibrio, sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di formicolio, alterazione o perdita del gusto, paresi (causata dall’ipokaliemia indotta da HCTZ)	attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico
Patologie dell’occhio				disturbi della vista (es. visione offuscata), ridotta produzione di liquido lacrimale (causata da HCTZ)		glaucoma acuto ad angolo chiuso causato da idroclorotiazide
Patologie dell’orecchio e del labirinto				tinnito
Patologie cardiache *vedere anche paragrafo c 1)					infarto miocardico, angina pectoris, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari *vedere anche paragrafi c 2) d 2)		ipotensione	sincope	embolia (causata da dosi elevate di HCTZ che inducono emoconcentrazione, specialmente in pazienti anziani affetti da insufficienza venosa), trombosi, collasso vascolare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche * vedere anche paragrafi c 3) d 3)		tosse	*ostruzione delle vie aeree dovuta ad edema angioneurotico della lingua, della glottide o della laringe che può essere fatale: per il trattamento, vedere anche il paragrafo c 3), bronchite	disturbi respiratori quali sinusite, faringite, raffreddore comune (rinite)	infiltrati polmonari, asma, broncospasmo, edema polmonare (possibilmente causato da una reazione allergica all’HCTZ)
Patologie gastrointestinali * vedere anche paragrafo d 4)			disturbi digestivi, fastidio all’addome superiore, dispepsia, diarrea, stipsi, meteorismo, vomito, nausea		pancreatite, ileo, stomatite, glossite, bocca secca
Patologie epatobiliari * vedere anche paragrafo c 4)				aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica	epatite, ittero colestatico, disturbi della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo * vedere anche paragrafi c3)c 5) d 5)			*edema angioneurotico (che coinvolge le labbra, il volto e/o le estremità), orticaria, prurito * vedere anche paragrafo c 3) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:raccomandazioni per il trattamento dell’ostruzione delle vie aeree causata da edema angioneurotico ; reazioni allergiche cutanee es. esantema		sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, lupus eritematoso cutaneo (con HCTZ), necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritema multiforme, arrossamento della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				crampi muscolari (causati dall’ipokaliemia indotta da HCTZ), mialgia
Patologie renali ed urinarie			poliuria, oliguria, azotemia	insufficienza renale acuta, deterioramento della funzionalità renale, proteinuria Insufficienza renale acuta è stata riportata in pazienti trattati con ACE inibitori incluso moexipril cloridrato (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)	nefrite interstiziale (abatterica)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			stanchezza	sensazione di debolezza	sete
Esami diagnostici * vedere anche paragrafo c6)			riduzione dell’emoglobina, dell’ematocrito, della conta leucocitaria e piastrinica (specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa)	aumento dei livelli sierici di urea (azoto ureico nel sangue) e della creatinina sierica, iperkaliemia, iponatriemia (specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa), aumento della proteinuria, aumento della bilirubina, aumento degli enzimi epatici

c .Questa sezione include informazioni che caratterizzano singole reazioni avverse gravi e/o frequenti, o quelle per cui sono stati riportati casi particolarmente gravi. Inoltre, sono di seguito descritte le precauzioni da adottare al fine di evitare specifiche reazioni avverse o le azioni da intraprendere in caso di specifiche reazioni avverse. In aggiunta a quanto riportato nella sezione b., si dichiara a quale dei componenti dell’associazione moexipril cloridrato/HCTZ sono di solito attribuibili le specifiche reazioni avverse: c¹⁾Patologie cardiache : Alterazioni dell’ECG e disturbi del ritmo cardiaco possono essere conseguenti all’ipokaliemia indotta da HCTZ. c²⁾Patologie vascolari : L’ipotensione causata da moexipril cloridrato/HCTZ si manifesta particolarmente in alcuni gruppi a rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). L’ipotensione sintomatica causata da moexipril cloridrato/HCTZ può essere associata a capogiro, sensazione di debolezza, sudorazione, disturbi visivi e, raramente, a perdita di coscienza (sincope). Un attento monitoraggio della pressione arteriosa è raccomandato anche in pazienti con ischemia cardiaca, stenosi aortica (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni) e patologie cerebrovascolari, in cui un’eccessiva ipotensione può provocare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, si devono somministrare fluidi per via endovenosa. Il trattamento con moexipril cloridrato/HCTZ solitamente può essere continuato dopo aver ristabilito i valori normali di pressione arteriosa e volume dei fluidi. c³⁾Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Edema angioneurotico è stato riportato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso moexipril cloridrato/HCTZ. Se l’edema angioneurotico coinvolge lingua, glottide o laringe, si può verificare ostruzione delle vie aeree, che può essere fatale. La terapia di emergenza deve includere la somministrazione endovenosa di corticosteroidi ed antistaminici. Se le condizioni del paziente non migliorano con la suddetta terapia, deve essere somministrata lentamente adrenalina per via endovenosa con monitoraggio dell’ECG. In caso di edema angioneurotico ereditario dovuto a carenza di C1 inibitore associata a terapia con un ACE inibitore, è necessario somministrare, in aggiunta, il C1 inibitore. Inoltre, va considerata la possibilità di procedere all’intubazione o alla tracheotomia. (Vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) c⁴⁾Patologie epatobiliari : In caso di incremento significativo degli enzimi epatici ed in caso di ittero, la terapia con ACE inibitore deve essere interrotta e i pazienti devono essere attentamente monitorati. c⁵⁾Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : Le alterazioni cutanee causate dagli ACE inibitori possono associarsi a febbre, mialgia, artralgia, vasculite, sierosite ed alterazioni dei parametri di laboratorio (es. eosinofilia, leucocitosi e/o incremento della VES e/o del titolo di Anticorpi Anti Nucleo). In caso di reazioni cutanee di grado severo è necessario consultare un medico e, se necessario, la somministrazione di moexipril cloridrato/HCTZ deve essere sospesa. c⁶⁾Esami diagnostici : In pazienti con diabete mellito conclamato è stato osservato un incremento dei livelli sierici di potassio. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio devono essere somministrati con cautela ai pazienti in terapia con ACE inibitori, e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati frequentemente. HCTZ: Non comune: ipokaliemia, iponatriemia, ipocloremia, ipercalcemia (ulteriori procedure diagnostiche riguardanti l’iperparatiroidismo vanno prese in considerazione se necessario) Raro: iperglicemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia, aumento dei livelli di amilasi, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, ipermagnesiuria, glicosuria. Nota importante: i suddetti valori di laboratorio devono essere monitorati prima e, ad intervalli regolari, durante il trattamento con moexipril cloridrato/HCTZ. Il monitoraggio degli elettroliti sierici, della creatinina sierica e dei parametri ematici è indicato per un breve periodo, in particolare all’inizio del trattamento ed in pazienti ad alto rischio (pazienti con funzionalità renale compromessa, con collagenosi o pazienti trattati con allopurinolo, procainamide, glicosidi digitalici, corticosteroidi, lassativi o con medicinali immunosoppressori). d . In questa sezione sono riportate le reazioni avverse di classe degli ACE inibitori, che non sono state ancora osservate in relazione a moexipril cloridrato/HCTZ: d¹) Patologie del sistema emolinfopoietico Durante il trattamento con ACE inibitori, non è stata stabilita alcuna relazione causale tra emolisi/anemia emolitica e terapia con ACE inibitori, raramente associata a carenza di G-6-PDH, d²⁾Patologie vascolari Un aumento del vasospasmo nella sindrome di Raynaud è stato osservato molto raramente durante la terapia con ACE inibitori. d³) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Casi molto rari di polmonite eosinofila sono stati riportati con l’uso di altri ACE inibitori d⁴⁾Patologie gastrointestinali Angioedema intestinale è stato riportato in pazienti trattati con ACE inibitori. Non sono stati ancora riportati casi di angioedema intestinale con moexipril cloridrato (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). d⁵⁾Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alterazioni cutanee psoriasiformi, fotosensibilità, alopecia ed onicolisi sono state riportate molto raramente durante la terapia con ACE inibitori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.