Effetti indesiderati da studi clinici Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sono stati riportati negli studi originali di Feiba (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ et al.,1981) per il trattamento di episodi emorragici in pazienti con emofilia A o B con inibitori verso i fattori VIII o IX e nello studio in profilassi randomizzato, prospettico che ha confrontato il trattamento in profilassi con il trattamento on-demand. La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile.

Effetti indesiderati da studi clinici
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)	Termine MedDRA preferito	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumento del titolo dell’inibitore (risposta anamnestica)*,a	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilitàc	Comune
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza*	Non nota
	Capogirob	Comune
	Disgeusia*	Non nota
	Cefaleac	Comune
Patologie vascolari	Ipotensionec	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea*	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea*	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutaneac	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi*	Non nota
	Piressia*	Non nota
	Dolore al petto*	Non nota
	Senso di costrizione toracica*	Non nota
Esami diagnostici	Anticorpi verso gli antigeni di superficie dell’Epatite B positivicd	Comune

* non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate solo negli studi originali (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ. et al.,1981). ^a l’aumento del titolo dell’inibitore (risposta anamnestica) è la crescita del titolo degli inibitori precedentemente esistenti che si verifica dopo la somministrazione di FEIBA. Vedere paragrafo 4.4. ^b Reazioni avverse riportate negli studi originali (Hilgartner 1983, 2003; Sjamsoedin LJ. et al.,1981) e nello studio in profilassi (Antunes SV 2013). La frequenza mostrata deriva dallo studio in profilassi. ^c Reazioni avverse riportate nello studio in profilassi (Antunes SV 2013). La frequenza mostrata deriva solo dallo studio in profilassi. ^d Reazione avversa riportata nello studio in profilassi (Antunes SV 2013) in 4/37 soggetti. Tutti e 4 i soggetti sono stati testati per HBcAb, HBsAg e con PCR per HBV-DNA e sono stati trovati negativi, indicando quindi un’assenza di infezione da HBV e un possibile trasferimento passivo di anticorpi. Effetti indesiderati da esperienza post-marketing Durante l’esperienza post-marketing sono state riportati i seguenti effetti indesiderati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità, ove possibile: Patologie del sistema emolinfopoietico: Coagulazione intravascolare disseminata Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica Patologie del sistema nervoso: Parestesia, Ictus trombotico, Ictus embolico Patologie cardiache: Infarto del miocardio, Tachicardia Patologie vascolari: Trombosi, Trombosi venosa, Trombosi arteriosa, Ipertensione, Vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Embolia polmonare, Broncospasmo, Respiro sibilante, Tosse Patologie gastrointestinali: Vomito, Diarrea, Malessere addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, Orticaria, Prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sensazione di malessere, Sensazione di calore, Dolore al sito di iniezione Popolazione pediatrica: Sulla base dei dati di farmacovigilanza disponibili, non vi è evidenza di reazioni avverse differenti in relazione alla età del paziente. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse attese per la popolazione pediatrica sono comparabili a quelle della popolazione adulta. Per la sicurezza d’impiego relativa agli agenti trasmissibili, si veda il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.