FEIBA FL 1000UF+BAXJECT II HF -Avvertenze e precauzioni

Rischio di eventi trombotici e tromboembolici. Nel corso del trattamento con FEIBA si sono verificati eventi trombotici e tromboembolici, inclusa coagulazione intravascolare disseminata (CID), trombosi venosa, embolia polmonare, infarto miocardico e ictus. Alcuni di questi eventi si sono verificati con dosi superiori a 200 unità/Kg/giorno o in pazienti con altri fattori di rischio per eventi trombotici o tromboembolici. Pertanto, non deve essere superata la singola dose di 100 unità/Kg di peso corporeo e la dose giornaliera di 200 unità/Kg di peso corporeo a meno che la gravità del sanguinamento assicuri e giustifichi l’uso di una dose maggiore. La somministrazione concomitante di FVIIa comporta un aumentato rischio di sviluppare eventi trombotici o tromboembolici. I pazienti con fattori che determinano un aumentato rischio di trombosi venosa o arteriosa o di CID (anomalie del profilo lipidico, obesità, fumo di tabacco) o i pazienti con preesistenti condizioni trombotiche (CID, malattia aterosclerotica avanzata) possono avere un aumentato rischio di sviluppare eventi trombotici. La possibile presenza di tali fattori di rischio deve essere considerata sempre in pazienti con emofilia congenita e acquisita. FEIBA deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di CID, trombosi arteriosa o venosa. Vedere il paragrafo 4.3 I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di eventi trombotici o tromboembolici, di CID o di ischemia coronarica acuta. Casi di microangiopatia trombotica (TMA) sono stati segnalati in uno studio clinico condotto in pazienti trattati con emicizumab, che hanno ricevuto FEIBA come parte del trattamento per sanguinamenti improvvisi. La sicurezza e l’efficacia di FEIBA in pazienti trattati con emicizumab, per il trattamento di sanguinamenti improvvisi non sono state stabilite. Qualora si ritenga necessario somministrare FEIBA ad un paziente che riceve la profilassi con emicizumab, i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati. Se il trattamento con FEIBA in associazione al trattamento con emicizumab è considerato necessario, i pazienti devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio. Ai primi segni o sintomi di eventi trombotici o tromboembolici, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere intraprese le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche. Quando usato per bloccare episodi emorragici, il prodotto deve essere somministrato solo per il tempo strettamente necessario al raggiungimento del risultato terapeutico. Reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. FEIBA può accelerare le reazioni da ipersensibilità di tipo allergico che includono orticaria, angioedema, manifestazioni gastrointestinali, broncospasmo, ipotensione, letargia e agitazione; queste reazioni possono essere gravi e sistemiche (ad esempio: anafilassi con orticaria ed angioedema, broncospasmo e shock circolatorio). Sono state riportate altre reazioni da infusione, come brividi, piressia e ipertensione. Ai primi segni o sintomi di reazione di ipersensibilità da infusione, la somministrazione di FEIBA deve essere interrotta e deve essere intrapresa l’appropriata assistenza medica.Quando si prende in considerazione la riesposizione a FEIBA di pazienti con ipersensibilità nota o sospetta al prodotto, il beneficio atteso e il rischio da riesposizione devono essere attentamente ponderati, tenendo presente il tipo di ipersensibilità nota o sospetta del paziente (allergica o non allergica), includendo una potenziale terapia curativa e/o preventiva o agenti terapeutici alternativi. Vedere paragrafo 4.8. Sicurezza virale Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i markers specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di involucro lipidico quale l’HAV. Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus privi di involucro lipidico quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia emolitica). Deve essere presa in considerazione una vaccinazione appropriata (verso epatite A e B) per i pazienti che ricevono una regolare/ripetuta somministrazione di prodotti derivati da plasma umano, compreso FEIBA. È fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministra FEIBA ad un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. PRECAUZIONI A causa di fattori paziente-specifici la risposta all’agente bypassante può variare. In particolari episodi emorragici, i pazienti che hanno una risposta insufficiente ad un agente bypassante, potrebbero rispondere ad un altro agente, quindi deve essere considerato l’utilizzo di un altro agente. La somministrazione di FEIBA a pazienti con inibitori può provocare un iniziale aumento anamnestico dei livelli di inibitore. Dopo la somministrazione continua di FEIBA, gli inibitori possono diminuire nel tempo. I dati clinici pubblicati suggeriscono che l’efficacia di FEIBA non è ridotta. Nella maggior parte dei casi il titolo rimane ad un livello costante. Dopo la somministrazione di dosi elevate di FEIBA, l’aumento transitorio degli anticorpi verso gli antigeni di superficie dell'epatite B trasferiti passivamente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici. FEIBA contiene isoemoagglutinine per gli antigeni dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B) presenti sulla superficie dei globuli rossi. La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari, ad esempio, A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test antiglobulinico di Coombs) e, raramente l’emolisi. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. FEIBA contiene approssimativamente 80 mg di sodio per flaconcino, pertanto la quantità di sodio apportata dalla terapia con FEIBA deve essere tenuta in considerazione in quei pazienti sottoposti a regime dietetico iposodico.