FEDRA 21CPR RIV 0,075MG+0,02MG -Effetti indesiderati
I più gravi effetti indesiderati associati con l’utilizzo dei contraccettivi orali combinati sono elencati nel paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, ma per i quali l’associazione non è stata né confermata né confutata sono:
Distretto corporeo | Comuni (≥ 1/100) | Non comuni (≥ 1/1000 e <1/100) | Rari (< 1/1000) |
Patologie dell’occhio | | | intolleranza alle lenti a contatto |
Patologie gastrointestinali | nausea, dolore addominale | vomito, diarrea | |
Disturbi del sistema immunitario | | | Reazioni di ipersensibilità |
Esami diagnostici | Aumento di peso | | Diminuzione di peso |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Ritenzione di fluidi | |
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | emicrania | |
Disturbi psichiatrici | Stati depressivi, alterazione dell’umore | Diminuzione della libido | Aumento della libido |
Patologie del sistema riproduttivo e mammario | Dolore al seno, tensione mammaria | Ipertrofia del seno | Secrezione vaginale, secrezione mammaria |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | rash, orticaria | eritema nodoso, eritema multiforme |
Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione. Sinonimi e condizioni collegate non sono nella lista, ma devono essere prese in considerazione. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: –
Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento: – accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); – accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); – ipertensione, coronaropatia; – iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); – mastodinia grave, mastopatia benigna; – esacerbazione dell’epilessia; – adenoma epatico, ittero colestatico; – cloasma.
Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l’uso di un’associazione contraccettiva orale alternativa: – pesantezza alle gambe; – emorragie intermestruali, oligomenorrea, amenorrea.
Raramente: – disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash).
Altri effetti indesiderati: litiasi biliare.
Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post–trattamento. Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.