Sintesi del profilo di sicurezza Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi. Gli eventi avversi correlati al farmaco più significativi sono state reazioni allergiche comuni, principalmente rash e orticaria. Casi di ipotensione (<1%), broncospasmo (<1%), rinite (<0,1%) e gravi reazioni di ipersensibilità (<1%), compresa anafilassi (<0,1%) sono state attribuite anche a Fasturtec. In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente. La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia. Inoltre, reazioni avverse di grado 3 o 4 possibilmente attribuibili a Fasturtec e riportate negli studi clinici, sono elencate sotto, per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000). Tabella delle reazioni avverse

	Comune	Non comune
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie gastrointestinali		Diarrea, vomito, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Esperienza post marketing Patologie del sistema nervoso Non comuni: convulsioni. Frequenza non nota: Contrazione muscolare involontaria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.