FASTURTEC EV 1F 7,5MG+1F 5ML -Avvertenze e precauzioni

Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell’uomo. L’esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e una terapia appropriata deve essere iniziata. Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche. Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento. Sono stati identificati anticorpi anti–rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase. In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia. Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata emolisi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell’iperuricemia. La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia. Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie. I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati. Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell’ambito di disordini mieloproliferativi. Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6).