Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, è stata valutata la sicurezza dell’etoricoxib in 9,295 individui, inclusi 6,757 pazienti con OA, RA, dolore cronico dorso lombare o spondilite anchilosante (approssimativamente 600 pazienti con OA o RA sono stati trattati per un anno o più). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati era simile nei pazienti con OA o RA trattati con etoricoxib per un anno o più. In uno studio clinico per l’artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con 120 mg di etoricoxib una volta al giorno per 8 oggi. Il profilo degli eventi avversi in questi studi era generalmente simile a quello riportato negli studi combinati per l’OA, la RA e il dolore dorso lombare. In un programma di studio sulla sicurezza cardiovascolare di dati aggregati da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17,412 pazienti con OA o RA sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli da questo programma sono presentati nel paragrafo 5.1. Negli studi clinici per il dolore acuto dentale post operatorio a seguito di intervento chirurgico che include 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 o 120 mg), il profilo degli eventi avversi in questi studi era generalmente simile a quello riportato negli studi combinati per l’OA, la RA e il dolore cronico dorso lombare. Elenco tabulare delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati ad un’incidenza maggiore rispetto al placebo in studi clinici in pazienti con OA, RA, dolore cronico dorso-lombare o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 3 anni e mezzo; in studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell’esperienza post-marketing (vedere Tabella 1):

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse	Classe di frequenza
Infezioni ed infestazioni	osteite alveolare	Comune
	gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia (principalmente associata an sanguinamento gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità‡ β	Non comune
	angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock‡	Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	edema/ritenzione di liquidi	Comune
	aumento o diminuzione dell’appetito, aumento ponderale	Non comune
Disturbi psichiatrici	ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale, allucinazioni‡	Non comune
	confusione,irrequietezza‡	Raro
Patologie del sistema nervoso	capogiro, cefalea	Comune
	disgeusia, insonnia, parestesia/ipoestesia, sonnolenza	Non comune
Patologie dell’occhio	visione offuscata, congiuntivite	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	tinnito, vertigine	Non comune
Patologie cardiache	palpitazioni, aritmia‡	Comune
	fibrillazione atriale, tachicardia‡, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell’ECG, angina pectoris‡, infarto del miocardio§	Non comune
Patologie vascolari	ipertensione	Comune
	rossore, accidente cerebrovascolare§, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive‡, vasculite‡	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo‡	Comune
	tosse, dispnea, epistassi	Non comune
Patologie gastrointestinali	dolore addominale	Molto comune
	Stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/fastidio epigastrico, nausea, vomito, esofagite, ulcerazione orale	Comune
	distensione addominale, alterazione dell’alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite‡	Non comune
Patologie epatobiliari	aumento di ALT, aumento di AST	Comune
	epatite‡	Raro
	insufficienza epatica‡, ittero‡	Raro †
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	ecchimosi	Comune
	edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema‡, orticaria‡	Non comune
	sindrome di Stevens-Johnson‡, necrolisi epidermica tossica‡, eruzione fissa da farmaco‡	Raro†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica	Non comune
Patologie renali e urinarie	proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale/insufficienza renale‡(vedere paragrafo 4.4)	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento, sindrome simil influenzale	Comune
	dolore toracico	Non comune
Esami diagnostici	aumento dell’azoto ureico ematico, aumento della creatinfosfochinasi, iperkaliemia, aumento dell’acido urico	Non comune
	diminuzione del sodio ematico	Raro
*Categoria di frequenza: Definita per ogni terminologia dell’evento avverso in base all’incidenza riportata nei data base dei trial clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10,000 a <1/1000), Molto raro (<1/10,000).
‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing. La sua frequenza riportata è stata stimata in base alla frequenza più alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata.
†La categoria di frequenza "Raro" e stata definita in base alla guida del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (rev. 2, Sett. 2009) sulla base di un limite superiore stimato dell’intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con eterocoxib nell’analisi dei dati di fase III aggregati per dose e indicazione (n=15.470).
βIpersensibilità include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilità da farmaco", "ipersensibilità", "ipersensibilità NOS", "reazione di ipersensibilità", "allergia non specifica".
§Sulla base dell’analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi artero-trombotici gravi, che includono infarto del miocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, è improbabile che l’aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (non comune).

I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all’uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicità incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette : La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.