ETORICOXIB AU 20CPR RIV 90MG -Avvertenze e precauzioni

Effetti gastrointestinali Complicazioni del tratto gastrointestinale superiore [perforazione, ulcere o sanguinamenti (PUBs)], alcuni dei quali con esito fatale, si sono verificati in pazienti trattati con etoricoxib. Si consiglia cautela nel trattamento dei pazienti a maggior rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS, pazienti anziani, pazienti che utilizzano in concomitanza qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o pazienti con una precedente anamnesi di malattia gastrointestinale, come ulcera e sanguinamento GI (gastrointestinale). C’è un’ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali o altre complicanze gastrointestinali), quando etoricoxib è assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (anche a basse dosi). Studi clinici a lungo termine, non hanno dimostrato una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX2 + acido acetilsalicilico vs FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1). Effetti cardiovascolari Studi clinici suggeriscono che la classe di farmaci inibitori selettivi della COX-2 possono essere associati al rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio (MI) e ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiché il rischio cardiovascolare di etoricoxib può aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si deve utilizzare la dose giornaliera efficace più bassa e per il minor tempo possibile. La necessità del paziente di sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite (vedere paragrafo 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). Pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo) devono essere trattati solo con etoricoxib dopo attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie trombo-emboliche cardiovascolari a causa della mancanza di effetto anti-piastrinico. Pertanto le terapie anti-piastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 sopra). Effetti renali Le prostaglandine renali possono giocare un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Per questo motivo, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione di etoricoxib può causare una riduzione nella formazione delle prostaglandine e secondariamente, nel flusso ematico renale e in tal modo compromettere la funzione renale. Pazienti a rischio estremamente elevato di questa risposta sono quelli con una significativa compromissione della funzionalità renale preesistente, insufficienza cardiaca non compensata, o cirrosi. Deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale in tali pazienti. Ritenzione idrica, edema e ipertensione Come con altri medicinali, noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, sono stati osservati ritenzione idrica, edema ed ipertensione, in pazienti che assumono etoricoxib. Tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso etoricoxib, possono essere associati con insufficienza cardiaca congestizia di nuova insorgenza o recidivante. Per informazioni riguardanti la risposta dose-correlata per etoricoxib vedere paragrafo 5.1. Si deve utilizzare cautela in pazienti con una storia clinica di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e in pazienti con edema preesistente per qualsiasi altra ragione. Se ci sono evidenze cliniche di peggioramento nelle condizioni di questi pazienti, devono essere prese appropriate misure che includono la sospensione di etoricoxib. Etoricoxib può essere associato con una ipertensione più grave e frequente di altri FANS ed inibitori selettivi della COX-2, in particolare ad alte dosi. Per questo motivo, l’ipertensione deve essere controllata prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e si deve porre particolare attenzione al monitoraggio della pressione sanguigna durante il trattamento con etoricoxib. La pressione sanguigna deve essere monitorata nelle due settimane dopo l’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Se la pressione sanguigna aumenta in modo significativo, si deve considerare una terapia alternativa. Effetti epatici Sono stati segnalati aumenti dell’alanina aminotrasferasi (ALT) e/o dell’aspartato aminostrasferasi (AST) (di circa tre o più volte il limite superiore alla norma) in circa 1% dei pazienti trattati in studi clinici per un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib. Ogni paziente con sintomi e/o segni che indicano disfunzione epatica o in cui un test ha evidenziato un’alterata funzionalità epatica, deve essere monitorato. Se si verificano segni di insufficienza epatica o se i test di funzionalità epatica rimangono persistentemente alterati (tre volte sopra il limite normale), l’etoricoxib deve essere interrotto. Generale Se durante il trattamento, il paziente peggiora in qualcuna delle funzioni sistemiche descritte sopra, devono essere adottate misure opportune e deve essere considerata l’interruzione della terapia con etoricoxib. Il medico deve mantenere un’adeguata supervisione quando usa etoricoxib negli anziani e nei pazienti con disfunzione renale, epatica o cardiaca. Si deve utilizzare cautela quando si inizia il trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. Prima di iniziare la terapia con etoricoxib è consigliabile reidratare i pazienti. Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali fatali, che includono dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l’uso di FANS e alcuni inibitori selettivi delle COX-2 durante la sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni all’inizio della terapia con l’insorgenza di reazioni che si verificano, nella maggior parte dei casi, nel primo mese di trattamento. In pazienti che ricevono etoricoxib, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (come ad esempio anafilassi ed angioedema) (vedere paragrafo 4.8). Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati con un aumentato rischio di reazioni cutanee, in pazienti con anamnesi di allergia ad un qualsiasi farmaco. Etoricoxib deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o ogni altro segno di ipersensibilità. Etoricoxib può mascherare febbre e altri sintomi di infiammazione. Si deve usare cautela quando si somministra contemporaneamente etoricoxib e warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). L’uso di etoricoxib, come con altri medicinali noti per inibire la sintesi delle cicloossigenasi/prostaglandine, non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6, 5.1 e 5.3).