ESMOLOLO CL HIK 10FL 10ML100MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Si raccomanda di monitorare continuamente la pressione sanguigna e l’ECG in tutti i pazienti trattati con Esmololo cloridrato Hikma. L’uso di Esmololo cloridrato Hikma per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari deve essere effettuato con attenzione quando il paziente è compromesso emodinamicamente o sta assumendo altri farmaci che diminuiscono qualche o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento del miocardio, contrattilità miocardica, o propagazione dell’impulso elettrico nel miocardio. Nonostante la rapida insorgenza e cessazione degli effetti di Esmololo cloridrato Hikma, possono verificarsi gravi reazioni, incluso perdita di coscienza, shock cardiogenico, arresto cardiaco. Alcuni decessi si sono verificati in situazioni in cui Esmololo cloridrato Hikma è stato presumibilmente usato per controllare la frequenza ventricolare in complessi stati clinici. Il più frequente effetto collaterale osservato è l’ipotensione, che è correlata alla dose ma può verificarsi con qualsiasi dosaggio. Può essere grave. L’ipotensione è di solito rapidamente reversibile. In caso di ipotensione la velocità di infusione deve essere abbassata o, se necessario, essere interrotta. L’ipotensione di solito scompare entro 30 minuti dopo l’interruzione della somministrazione di Esmololo cloridrato Hikma. In alcuni casi, possono essere necessari ulteriori interventi. In pazienti con una pressione sistolica bassa, è necessaria un’attenzione supplementare quando si regola il dosaggio e durante il mantenimento dell’infusione. Si sono verificate bradicardia, incluso grave bradicardia, ed arresto cardiaco con l’uso di Esmololo cloridrato Hikma. Esmololo cloridrato Hikma deve essere usato con speciale attenzione in pazienti con basse frequenze cardiache e solo quando i benefici potenziali sono considerati maggiori dei rischi. Esmololo cloridrato Hikma è controindicato in pazienti con pre–esistente grave bradicardia sinusale (ved. sezione 4.3). Se la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50–55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta La stimolazione simpatica è necessaria nel supportare la funzione circolatoria nell’insufficienza cardiaca congestizia. L’uso di beta–bloccanti comporta il rischio potenziale di una ulteriore depressione della contrattilità miocardica e di provocare un’insufficienza cardiaca più grave. La depressione continua del miocardio con agenti beta–bloccanti per un periodo di tempo può, in alcuni casi, portare ad insufficienza cardiaca. Va posta particolare attenzione nell’usare Esmololo cloridrato Hikma in pazienti con funzione cardiaca compromessa. Al primo segno o sintomo di un’imminente insufficienza cardiaca, Esmololo cloridrato Hikma deve essere interrotto. Sebbene l’interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione di Esmololo cloridrato Hikma, può essere considerato anche uno specifico trattamento (ved. sezione 4.9). Esmololo cloridrato Hikma è controindicato in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (ved. sezione 4.3). A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con attenzione solo a pazienti con blocco cardiaco di primo grado o altri disturbi della conduzione cardiaca (ved. sezione 4.3). Esmololo cloridrato Hikma deve essere usato con attenzione e solo dopo pre–trattamento con bloccanti degli alfa–recettori in pazienti con feocromocitoma (ved. sezione 4.3). Va posta attenzione quando Esmololo cloridrato Hikma è usato per trattare l’ipertensione indotta da ipotermia. I pazienti con malattie broncospastiche non devono, in generale, ricevere betabloccanti. Per la sua relativa beta–1 selettività e titolabilità, Esmololo cloridrato Hikma deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, dato che la beta–1 selettività non è assoluta, Esmololo cloridrato Hikma deve essere titolato con attenzione per ottenere la dose efficace più bassa possibile. Nel caso di broncospasmo, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e se necessario deve essere somministrato un beta2 agonista. Se il paziente già usa un agente che stimola i beta–2 recettori, può essere necessario rivedere la dose di questo agente. Esmololo cloridrato Hikma deve essere usato con cautela in pazienti con pregresso di dispnea o asma. Precauzioni Esmololo cloridrato Hikma deve essere usato con cautela nei diabetici o in caso di sospetta o effettiva ipoglicemia. I betabloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un’ipoglicemia come la tachicardia. Tuttavia le vertigini e la traspirazione possono non essere influenzati. L’uso concomitante dei beta–bloccanti e degli agenti antidiabetici possono aumentare l’effetto degli agenti antidiabetici (abbassamento del glucosio nel sangue) (ved. sezione 4.5). Reazioni al punto di infusione si sono verificate con l’uso di Esmololo cloridrato Hikma 10 mg/ml. Queste reazioni hanno incluso irritazione dell’area di infusione ed infiammazione come pure reazioni più gravi come tromboflebite, necrosi, ed eruzione cutanea, in particolare quando associata a stravaso (ved. Sezione 4.8). Le infusioni in vene piccole o attraverso un catetere a farfalla devono essere evitate. Se si sviluppa una reazione locale al punto di infusione, deve essere usato un punto di infusione alternativo. I beta–bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzemetal dovuta all’alfa–recettore incontrastato che funge da mediatore nella vasocostrizione dell’arteria coronarica. In questi pazienti i beta–bloccanti non selettivi non devono essere usati ed i bloccanti beta–1 selettivi vanno usati solo con la massima attenzione. Nei pazienti ipovolemici, Esmololo cloridrato Hikma può attenuare la tachicardia di riflesso ed aumentare il rischio di ipotensione. Di conseguenza, Esmololo cloridrato Hikma deve essere usato con cautela in tali pazienti. In pazienti con disordini circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta–bloccanti devono essere usati con grande cautela dato che può sopravvenire un peggioramento di questi disordini. Alcuni beta–bloccanti, in particolare quelli somministrati per via endovenosa, incluso Esmololo cloridrato Hikma, sono stati associati ad aumento dei livelli di potassio nel siero ed iperkalemia. Il rischio è aumentato nei pazienti con fattori di rischio come insufficienza renale e in quelli in emodialisi.I beta–bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. I pazienti che usano beta–bloccanti possono essere non reattivi alle dosi usuali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche o anafilattoidi (ved. sezione 4.5).I beta–bloccanti sono stati associati allo sviluppo di psoriasi o eruzioni psoriasiformi e con il peggioramento della psoriasi. Ai pazienti con un passato personale o familiare di psoriasi i beta–bloccanti devono essere somministrati solo dopo un’attenta considerazione dei benefici e dei rischi previsti. I beta–bloccanti, quali il propranololo e il metoprololo, possono mascherare alcuni segnali clinici di ipertiroidismo (come la tachicardia). L’interruzione brusca della terapia in essere con beta–bloccanti in pazienti a rischio o sospettati di sviluppare tireotossicosi può accelerare il rilascio di ormoni tiroidei e questi pazienti devono essere monitorati attentamente. Questo medicinale contiene meno di 1mmole di sodio (23 mg) per flacone, per cui è essenzialmente ’sodium–free’. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia dell’esmololo cloridrato nei bambini non è stata studiata.