EPIRUBICINA TEVA 25ML 2MG/ML - Effetti indesiderati

EPIRUBICINA TEVA 25ML 2MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con epirubicina con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Si può prevedere che oltre il 10% dei pazienti trattati manifestino effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni sono mielosoppressione, effetti indesiderati gastrointestinali, anoressia, alopecia, infezione.

Sistema organico Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezione.
Non nota Shock settico (può essere una conseguenza della mielosoppressione), sepsi, polmonite.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro Leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta con o senza fase preleucemica, in pazienti trattati con epirubicina in associazione con agenti neoplastici che danneggiano il DNA. Queste leucemie hanno una latenza breve (da 1 a 3 anni).
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Mielosoppressione (leucopenia, granulocitopenia e neutropenia, anemia e neutropenia febbrile).
Non comune Trombocitopenia.
Non nota Emorragia e ipossia tissutale conseguenti alla mielosoppressione.
Disturbi del sistema immunitario Raro Anafilassi (reazioni anafilattiche/anafilattoidi con o senza shock, comprese eruzioni cutanee, prurito, febbre e brividi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia, disidratazione.
Raro Iperuricemia (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso Raro Capogiri.
Non nota Neuropatia periferica (ad alte dosi), cefalea.
Patologie dell’occhio Non nota Congiuntivite, cheratite.
Patologie cardiache Raro Insufficienza cardiaca congestizia (vedere il paragrafo 4.4), (dispnea; edema, epatomegalia, ascite, edema polmonare, versamenti pleurici, ritmo di galoppo) cardiotossicità (ossia anomalie dell’ECG, aritmie, cardiomiopatia), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco AV, blocco di branca.
Patologie vascolari Comune Vampate di calore.
Non comune Flebite, tromboflebite.
Non nota Shock, tromboembolia inclusa embolia polmonare (in casi isolati con esito fatale).
Patologie gastrointestinali Comune Mucosite (può comparire da 5 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento), esofagite, stomatite, vomito, diarrea con conseguente disidratazione, nausea (nausea e vomito spesso compaiono entro le prime 24 ore (in quasi tutti i pazienti).
Non nota Erosione della mucosa orale, ulcerazione della bocca, dolore del cavo orale, sensazione di bruciore della mucosa, emorragia della bocca, e pigmentazione buccale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia (nel 60–90% dei casi trattati. Negli uomini comporta una scarsa crescita della barba. L’alopecia è dose–dipendente e in gran parte dei casi reversibile).
Raro Orticaria, prurito, reazioni eritematose locali lungo la vena usata per l’iniezione.
Non nota Tossicità locale, eruzione, prurito, alterazioni della cute, eritema, vampate, alterazioni della cute e delle unghie (iperpigmentazione), fotosensibilità, ipersensibilità della pelle irradiata (reazione da richiamo di radiazioni).
Patologie renali e urinarie Molto comune Colorazione rossa delle urine per 1–2 giorni dopo la somministrazione.
Non nota Proteinuria nei pazienti trattati con alte dosi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Amenorrea, azoospermia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Eritema in sede di infusione.
Raro Malessere, astenia, febbre, brividi, iperpiressia.
Non nota Dolore locale, cellulite grave, necrosi tissutale, flebosclerosi dopo accidentale iniezione paravenosa.
Esami diagnostici Rara Alterazioni dei livelli delle transaminasi.
Non nota Riduzioni asintomatiche della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Cistite chimica, talvolta emorragica, è stata osservata dopo somministrazione endovescicale (vedere il paragrafo 4.4).
Somministrazione endovescicale Dato che solo una quantità minima di principio attivo è riassorbita dopo instillazione endovescicale, le reazioni avverse sistemiche gravi nonché le reazioni allergiche al medicinale sono rare. Sono comunemente segnalate reazioni locali come sensazione di bruciore e minzione frequente (pollachiuria). Occasionalmente sono state riferite cistite batterica o chimica (vedere il paragrafo 4.4). Queste ADR sono per lo più reversibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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