I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con epirubicina con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Si può prevedere che oltre il 10% dei pazienti trattati manifestino effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni sono mielosoppressione, effetti indesiderati gastrointestinali, anoressia, alopecia, infezione.

Sistema organico	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezione.
	Non nota	Shock settico (può essere una conseguenza della mielosoppressione), sepsi, polmonite.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Raro	Leucemia linfocitica acuta, leucemia mieloide acuta con o senza fase preleucemica, in pazienti trattati con epirubicina in associazione con agenti neoplastici che danneggiano il DNA. Queste leucemie hanno una latenza breve (da 1 a 3 anni).
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Mielosoppressione (leucopenia, granulocitopenia e neutropenia, anemia e neutropenia febbrile).
	Non comune	Trombocitopenia.
	Non nota	Emorragia e ipossia tissutale conseguenti alla mielosoppressione.
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Anafilassi (reazioni anafilattiche/anafilattoidi con o senza shock, comprese eruzioni cutanee, prurito, febbre e brividi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia, disidratazione.
	Raro	Iperuricemia (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso	Raro	Capogiri.
	Non nota	Neuropatia periferica (ad alte dosi), cefalea.
Patologie dell’occhio	Non nota	Congiuntivite, cheratite.
Patologie cardiache	Raro	Insufficienza cardiaca congestizia (vedere il paragrafo 4.4), (dispnea; edema, epatomegalia, ascite, edema polmonare, versamenti pleurici, ritmo di galoppo) cardiotossicità (ossia anomalie dell’ECG, aritmie, cardiomiopatia), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco AV, blocco di branca.
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore.
	Non comune	Flebite, tromboflebite.
	Non nota	Shock, tromboembolia inclusa embolia polmonare (in casi isolati con esito fatale).
Patologie gastrointestinali	Comune	Mucosite (può comparire da 5 a 10 giorni dopo l’inizio del trattamento), esofagite,stomatite, vomito, diarrea con conseguente disidratazione, nausea (nausea e vomito spesso compaiono entro le prime 24 ore (in quasi tutti i pazienti).
	Non nota	Erosione della mucosa orale, ulcerazione della bocca, dolore del cavo orale, sensazione di bruciore della mucosa, emorragia della bocca, e pigmentazione buccale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Alopecia (nel 60-90% dei casi trattati. Negli uomini comporta una scarsa crescita della barba. L’alopecia è dose-dipendente e in gran parte dei casi reversibile).
	Raro	Orticaria, prurito, reazioni eritematose locali lungo la vena usata per l’iniezione.
	Non nota	Tossicità locale, eruzione, prurito, alterazioni della cute, eritema, vampate, alterazioni della cute e delle unghie (iperpigmentazione), fotosensibilità, ipersensibilità della pelle irradiata (reazione da richiamo di radiazioni).
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Colorazione rossa delle urine per 1-2 giorni dopo la somministrazione.
	Non nota	Proteinuria nei pazienti trattati con alte dosi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Amenorrea,azoospermia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Eritema in sede di infusione.
	Raro	Malessere, astenia, febbre, brividi, iperpiressia.
	Non nota	Dolore locale, cellulite grave, necrosi tissutale, flebosclerosi dopo accidentale iniezione paravenosa.
Esami diagnostici	Rara	Alterazioni dei livelli delle transaminasi.
	Non nota	Riduzioni asintomatiche della frazione di eiezione del ventricolo sinistro.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Cistite chimica, talvolta emorragica, è stata osservata dopo somministrazione endovescicale (vedere il paragrafo 4.4).

Somministrazione endovescicale Dato che solo una quantità minima di principio attivo è riassorbita dopo instillazione endovescicale, le reazioni avverse sistemiche gravi nonché le reazioni allergiche al medicinale sono rare. Sono comunemente segnalate reazioni locali come sensazione di bruciore e minzione frequente (pollachiuria). Occasionalmente sono state riferite cistite batterica o chimica (vedere il paragrafo 4.4). Queste ADR sono per lo più reversibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.