Epirubicina Teva è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di patologie neoplastiche, incluse: - carcinoma mammario - carcinoma gastrico Se somministrata per via endovescicale, l’epirubicina ha evidenziato effetti benefici nel trattamento di: - carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica - carcinoma in situ - profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale. Per l’uso endovescicale un rapporto rischio/beneficio positivo può essere stabilito solo in pazienti nei quali il BCG vivo attenuato è controindicato o inappropriato. Epirubicina Teva può essere utilizzato nell’ambito di schemi polichemioterapici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’epirubicina è usata principalmente in associazione con altri farmaci citotossici. La tossicità aggiuntiva può manifestarsi in particolare con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastrointestinali (vedere il paragrafo 4.4). L’uso dell’epirubicina nella chemioterapia combinata con altri farmaci potenzialmente cardiotossici nonché l’utilizzo concomitante di altri composti cardioattivi (es. bloccanti dei canali del calcio), richiede il monitoraggio della funzionalità cardiaca durante tutto il trattamento. L’epirubicina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Alterazioni della funzione epatica indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica, l’efficacia terapeutica e/o la tossicità dell’epirubicina (vedere il paragrafo 4.4). Le antracicline inclusa l’epirubicina non devono essere somministrate in associazione con altri agenti cardiotossici, a meno che la funzionalità cardiaca del paziente non sia attentamente monitorata. I pazienti che assumono antracicline dopo l’interruzione del trattamento con altri agenti cardiotossici, specialmente quelli con emivite lunghe come trastuzumab, possono essere ad aumentato rischio di sviluppare una cardiotossicità. L’emivita di trastuzumab è di 28-38 giorni circa e può rimanere in circolazione fino a 27 settimane. Pertanto, se possibile, i medici devono evitare la terapia a base di antracicline per un periodo massimo di 27 settimane dopo l’interruzione del trastuzumab. Se le antracicline sono usate prima di questo tempo, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità cardiaca. Nei pazienti che assumono epirubicina va evitata la vaccinazione con vaccini vivi. Possono invece essere somministrati vaccini morti o inattivati; tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere diminuita. I prodotti medicinali che inducono l’enzima citocromo P-450 (come la rifampicina e i barbiturati) possono aumentare il metabolismo dell’epirubicina, causando una riduzione dell’efficacia. Cimetidina 400 mg due volte al giorno somministrata prima dell’epirubicina cloridrato 100 mg/m²ogni 3 settimane causa un aumento del 50% dell’AUC dell’epirubicina e un incremento del 41% dell’AUC dell’epirubicinolo (quest’ultimo p<0,05). L’AUC del 7-deossi-doxorubicinolo aglicone e il flusso ematico epatico non erano ridotti, ne consegue che i risultati di cui sopra non sono imputabili alla ridotta attività del citocromo P-450. La cimetidina deve essere sospesa durante il trattamento con epirubicina Se somministrato prima dell’epirubicina, il paclitaxel può causare aumentate concentrazioni plasmatiche di epirubicina immodificata e dei relativi metaboliti, laddove questi ultimi non sono tuttavia né tossici né attivi. In uno studio, la tossicità ematologica è stata maggiore quando paclitaxel era stato somministrato prima dell’epirubicina rispetto a dopo l’epirubicina. La cosomministrazione di paclitaxel o docetaxel non ha influenzato la farmacocinetica dell’epirubicina quando l’epirubicina era somministrata prima del tassano. Questa associazione può essere usata se si usa la somministrazione sfalsata dei due agenti. L’infusione di epirubicina e paclitaxel deve essere eseguita con un intervallo di almeno 24 ore tra i 2 agenti. Il dexverapamil può alterare la farmacocinetica dell’epirubicina ed eventualmente potenziarne gli effetti depressivi sul midollo osseo. Uno studio ha riscontrato che docetaxel può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metabolici dell’epirubicina, se somministrato immediatamente dopo l’epirubicina. Il chinino può accelerare la distribuzione iniziale dell’epirubicina dal sangue nei tessuti e può avere un’influenza sul partizionamento dei globuli rossi dell’epirubicina. La somministrazione concomitante di interferone α2b può causare una riduzione sia dell’emivita dell’eliminazione terminale che della clearance totale dell’epirubicina. La possibilità di marcati disturbi dell’ematopoiesi deve essere tenuta presente con un (pre)trattamento con medicazioni che influenzano il midollo osseo (es. agenti citostatici, sulfonamide, cloramfenicolo, difenildantoina, derivati dell’amidopirina, agenti antiretrovirali). La somministrazione pregressa di dosi più alte (900 mg/m²e 1200 mg/m²) di dexrazoxano può far aumentare la clearance sistemica dell’epirubicina, provocando una riduzione dell’AUC. Si può avere aumentata mielosoppressione in pazienti che ricevono una terapia combinata di antracicline e dexrazoxano. La cardiotossicità dell’epirubicina è potenziata da determinati trattamenti radioterapeutici e dal precedente e concomitante utilizzo di altri derivati dell’antraciclina (es. mitomicina C, dacarbazina, dactinomicina ed eventualmente ciclofosfamide) o altri agenti cardiotossici (es. 5-fluorouracile, ciclofosfamide, cisplatina, tassani). L’epirubicina è in grado di potenziare l’effetto delle radiazioni sull’area mediastinale. Se l’epirubicina è usata contemporaneamente ad altri farmaci che possono provocare insufficienza cardiaca, per esempio i bloccanti del canale del calcio, la funzione cardiaca deve essere monitorata per tutta la durata della terapia. L’uso concomitante di ciclosporina può provocare una immunosoppressione eccessiva. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di epirubicina cloridrato - 1 flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 10 mg di epirubicina cloridrato - 1 flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 20 mg di epirubicina cloridrato - 1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 50 mg di epirubicina cloridrato - 1 flaconcino da 75 ml di soluzione contiene 150 mg di epirubicina cloridrato - 1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 200 mg di epirubicina cloridrato Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,5 mg di sodio - 1 flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 17,7 mg di sodio - 1 flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 35,4 mg di sodio - 1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 88,5 mg di sodio - 1 flaconcino da 75 ml di soluzione contiene 265,5 mg di sodio - 1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 354,1 mg di sodioPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.