La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave. Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥1/100, <1/10) Non comune: (≥ 1/1000, <1/100) Raro: (≥ 1/10000, <1/1000) Molto raro: (< 1/10000) Le reazioni avverse associate all’uso di ENTOCIR capsule sono riportate nella tabella 1. Tabella 1 Reazioni avverse espresse per frequenza e classificazione per sistemi e organi (COS)

COS	Frequenza	Reazioni
Patologie cardiache	Comune	palpitazioni
Patologie endocrine	Comune	manifestazioni cushingoidi
	Molto raro	ritardo della crescita
Patologie dell’occhio	Comune	offuscamento della vista
	Raro	glaucoma, cataratta compresa cataratta subcapsulare
Patologie gastrointestinali	Comune	dispesia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	ipokaliemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso	Non comune	tremore
Disturbi psichiatrici	Comune	modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d’umore, depressione
	Non comune	ansia, iperattività psicomotoria
	Raro	aggressività
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	disturbi mestruali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	reazioni cutanee (orticaria, esantema)
	Raro	ecchimosi

Descrizione di eventi avversi selezionati La maggior parte degli eventi avversi citati in questo RCP può essere attesa anche con altri trattamenti a base di glucocorticoidi. Si possono verificare effetti tipici della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall’assunzione precedente o concomitante di corticosteroidi e dalla sensibilità individuale. Gli studi clinici hanno mostrato che, la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi è sostanzialmente inferiore (pari alla metà circa) con ENTOCIR capsule di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.