ENTOCIR 50CPS 3MG RM -Gravidanza e allattamento
Gravidanza La somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell’animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni nell’uomo non è ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ENTOCIR in gravidanza. Come per tutti i medicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto. Allattamento Budesonide viene escreta nel latte materno. In base ai dati provenienti dall’uso di budesonide per via inalatoria, si ritiene tuttavia che, quando ENTOCIR viene assunto a dosi terapeutiche, l’esposizione per il lattante sia bassa. Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell’infante allattato al seno. In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione. Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione inalatoria orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa. I bambini allattati da madri che assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate possono andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale. Questi dati supportano l’utilizzo di budesonide, per somministrazione orale e rettale, durante l’allattamento.
