ENGERIX B IM 1SIR 0,5ML 10MCG -Effetti indesiderati
La formulazione attuale di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) non contiene tiomersale (composto organo mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all’uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. • Studi Clinici In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l’incidenza di dolore, rossore, gonfiore, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre, era paragonabile all’incidenza osservata negli studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Il profilo di sicurezza di seguito illustrato è basato su dati provenienti da 5.329 soggetti in 23 studi. Le frequenze per dose sono definite come segue: Molto comune: (≥1/10) Comune: (≥1/100 e <1/10) Non comune: (≥1/1000 e <1/100) Raro: (≥1/10.000 e <1/1000) Molto raro: (<1/10.000) Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità all’interno di ogni classe di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: linfoadenopatia Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: sonnolenza Non comune: vertigini Raro: parestesia Patologie gastrointestinali Comune: sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria, prurito e rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mialgia Raro: artralgia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: perdita di appetito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento Comune: febbre (≥37.5°C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento) Non comune: malattie simil influenzali Disturbi psichiatrici Molto comune: irritabilità • Sorveglianza post–marketing Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Patologie del sistema nervoso Encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain–Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ alle 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare Infezioni ed infestazioni Meningite Patologie Vascolari Vasculiti, ipotensione Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
