• Trattamento dell’ipertensione • Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica• Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). (Vedere paragrafo 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o iniziando la terapia con una bassa dose di enalapril. Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi medicinali può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’uso di enalapril con litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici L’uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può portare ad una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloosigenasi-2 (COX-2) I farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina-II e degli ACE inibitori può essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi COX-2 inibitori) e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina-II con ACE inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e può dar luogo ad un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente, può comparire insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (quali gli anziani o i pazienti volume-depleti, compresi quelli che seguono una terapia con diuretici). Pertanto, quest’associazione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. Oro Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso l’enalapril. Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare enalapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride. L’associazione di enalapril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l’uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e beta-bloccanti. Popolazione pediatrica Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Enalapril Ranbaxy Italia 5 mg Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 141,34 mg di lattosio monoidrato. Enalapril Ranbaxy Italia 20 mg Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 118,45 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.