Trattamento dell’ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril. Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati. Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato/idroclorotiazide Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi agenti può aumentare l’effetto ipotensivo dell’enalapril e dell’idroclorotiazide. L’uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità di litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio e incrementare la già aumentata tossicità del litio con ACE-inibitori. L’uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz con il litio non è raccomandato; se tuttavia l’associazione dovesse essere necessaria, deve essere adottato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) possono ridurre l’effetto dei diuretici o di altri farmaci antiipertensivi. Pertanto, l’effetto antiipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ACE inibitori o diuretici può essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II o ACE-inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e può provocare un deterioramento della funzionalità renale. In genere questi effetti sono reversibili. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa (come gli anziani o i pazienti volume-depleti, inclusi quelli in trattamento diuretico). Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzione renale compromessa. Enalapril maleato Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (p.e. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i surrogati del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando il volume o l’assunzione di sali.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Antidiabetici I risultati ottenuti negli studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto di abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue, con conseguente rischio di ipoglicemia. Ciò appare più probabile nel corso delle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcool L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti Enalapril può essere utilizzato in tutta sicurezza insieme ad acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), trombolitici e beta-bloccanti. Oro Sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (sintomi che includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso l’enalapril. Inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore mTOR (come temsirolimus, sirolimus, everolimus) possono avere un rischio aumentato di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica I tiazidici possono aumentare la risposta alla tubocurarina. Alcool, barbiturici o oppioidi analgesici Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Può essere necessario un aggiustamento della dose dell’antidiabetico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi, sia di resine di colestiramina che di colestipolo, si legano all’idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale fino a livelli superiori all’85 ed al 43%, rispettivamente. Aumento dell’intervallo QT (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) Aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (ad esempio una maggiore irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Intensificato squilibrio elettrolitico, in particolare l’ipopotassiemia. Diuretici kaliuretici (ad es. furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può causare un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio. Amine pressorie (es. noradrenalina) Possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie). Farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotressato)I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 112,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.