ENALAPRIL ID SAND 14CPR 20+6MG -Effetti indesiderati

ENALAPRIL ID SAND 14CPR 20+6MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Enalapril maleato/idroclorotiazide è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto un’interruzione della terapia. Le più comuni reazioni avverse riportate con enalapril maleato/idroclorotiazide durante gli studi clinici sono state cefalea e tosse. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati per enalapril maleato/Idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Effetti indesiderati con Enalapril idroclorotiazide

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica) Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranuocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni    
Patologie endocrine           Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta** Aumento del glucosio ematico Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie psichiatriche   Depressione Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, diminuzione della libido**   Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.  
Patologie del sistema nervoso   Mal di testa, sincope, alterazione del gusto parestesie, vertigini paresi (dovuta ad ipocalcemia)    
Patologie dell’occhio Visione offuscata         Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito      
Patologie cardiache   Ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia Palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare*, eventualmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie vascolari Capogiri   Vampate Fenomeno di Raynaud    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Dispnea Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma Infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergia/polmonite eosinofila    
Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, dolore addominale Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza** Stomatite/ulcerazioni aftose, glossite Angioedema intestinale  
Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - sia epatocellulare sia colestatica, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente)    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   eruzione cutanea (esantema) ipersensibilità/edema angione urotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrosi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo   È stata segnalata una sintomatologia complessa che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Crampi muscolari*** Artralgia**      
Patologie renali e urinarie     Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Oliguria, nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Dolore al torace, stanchezza Malessere, febbre      
Esami diagnostici Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica Aumenti dell’urea ematica, iponatremia Aumenti degli enzimi epatici e della bilirubina sierica      
* I tassi d’incidenza sono comparabili a quelli del placebo e dei gruppi di controllo attivo negli studi clinici. **osservato solo con dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg *** la frequenza dei crampi muscolari come comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza dell’effetto indesiderato è non comune per quello che attiene alla dose da 6 mg di idroclorotiazide Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

ACESISTEM14CPR 20MG+12,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: ENALAPRIL MALEATO-IDROCLOROTIAZIDE

PREZZO INDICATIVO:7,04 €

CRINOS SpA

ELEKTRA14CPR 20MG+12,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: ENALAPRIL MALEATO-IDROCLOROTIAZIDE

PREZZO INDICATIVO:4,40 €