Enalapril maleato/idroclorotiazide è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto un’interruzione della terapia. Le più comuni reazioni avverse riportate con enalapril maleato/idroclorotiazide durante gli studi clinici sono state cefalea e tosse. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati per enalapril maleato/Idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Effetti indesiderati con Enalapril idroclorotiazide

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)	Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranuocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni
Patologie endocrine						Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia	Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta**	Aumento del glucosio ematico	Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie psichiatriche		Depressione	Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, diminuzione della libido**		Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa, sincope, alterazione del gusto	parestesie, vertigini	paresi (dovuta ad ipocalcemia)
Patologie dell’occhio	Visione offuscata					Glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie cardiache		Ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia	Palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare*, eventualmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari	Capogiri		Vampate	Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Dispnea	Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma	Infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergia/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali	Nausea	Diarrea, dolore addominale	Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza**	Stomatite/ulcerazioni aftose, glossite	Angioedema intestinale
Patologie epatobiliari				Insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - sia epatocellulare sia colestatica, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea (esantema) ipersensibilità/edema angione urotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)	Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia	Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrosi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo		È stata segnalata una sintomatologia complessa che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari***	Artralgia**
Patologie renali e urinarie			Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria	Oliguria, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Impotenza	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Dolore al torace, stanchezza	Malessere, febbre
Esami diagnostici	Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica	Aumenti dell’urea ematica, iponatremia	Aumenti degli enzimi epatici e della bilirubina sierica

* I tassi d’incidenza sono comparabili a quelli del placebo e dei gruppi di controllo attivo negli studi clinici. **osservato solo con dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg *** la frequenza dei crampi muscolari come comune si riferisce a dosi di idroclorotiazide 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza dell’effetto indesiderato è non comune per quello che attiene alla dose da 6 mg di idroclorotiazide Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.