ENALAPRIL ID SAND 14CPR 20+6MG -Effetti indesiderati
Enalapril maleato/idroclorotiazide è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto un’interruzione della terapia. Le più comuni reazioni avverse riportate con enalapril maleato/idroclorotiazide durante gli studi clinici sono state cefalea e tosse. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati per enalapril maleato/Idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola sia durante gli studi clinici sia dopo che il farmaco è stato commercializzato: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Effetti indesiderati con Enalapril idroclorotiazide
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica) | Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranuocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni | ||||
Patologie endocrine | Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) | |||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia | Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta** | Aumento del glucosio ematico | Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4) | ||
Patologie psichiatriche | Depressione | Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, diminuzione della libido** | Alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno. | |||
Patologie del sistema nervoso | Mal di testa, sincope, alterazione del gusto | parestesie, vertigini | paresi (dovuta ad ipocalcemia) | |||
Patologie dell’occhio | Visione offuscata | Glaucoma acuto ad angolo chiuso | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||||
Patologie cardiache | Ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia | Palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare*, eventualmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | ||||
Patologie vascolari | Capogiri | Vampate | Fenomeno di Raynaud | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Dispnea | Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma | Infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergia/polmonite eosinofila | ||
Patologie gastrointestinali | Nausea | Diarrea, dolore addominale | Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica, flatulenza** | Stomatite/ulcerazioni aftose, glossite | Angioedema intestinale | |
Patologie epatobiliari | Insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite - sia epatocellulare sia colestatica, colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente) | |||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea (esantema) ipersensibilità/edema angione urotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) | Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrosi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo | È stata segnalata una sintomatologia complessa che può includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per anticorpi antinucleo (ANA), VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari*** | Artralgia** | ||||
Patologie renali e urinarie | Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria | Oliguria, nefrite interstiziale | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza | Ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Dolore al torace, stanchezza | Malessere, febbre | |||
Esami diagnostici | Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica | Aumenti dell’urea ematica, iponatremia | Aumenti degli enzimi epatici e della bilirubina sierica |