Trattamento dell’ipertensione essenziale nei pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con una monoterapia utilizzando un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Questa combinazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril Maleato-Idroclorotiazide Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi dell’enalapril e dell’idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina ed altri nitrati, o di altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può innalzare ulteriormente i livelli di litio e potenziare il rischio di tossicità da litio con ACE inibitori. L’uso concomitante di enalapril/idroclorotiazide e litio non è raccomandato, tuttavia, qualora l’associazione si rivelasse necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4.) Farmaci antinfiammatori non steroidei La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE inibitori o può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. I FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) e gli antagonisti del recettore dell’angiotensiona II o gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento delle concentrazioni di potassio sierico, che può avere come conseguenza un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente può manifestarsi insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa (come i pazienti anziani o con deplezione della volemia, inclusi i pazienti in terapia diuretica). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Enalapril Maleato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con enalapril si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare enalapril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l’amiloride. L’associazione di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Qualora l’uso concomitante dei suddetti farmaci fosse ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela ed attuando dei controlli frequenti del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con dosi elevate di diuretici può causare una deplezione del volume ed un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico oppure aumentando il volume o l’apporto di sale. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici La somministrazione concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE inibitori può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno indicato che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può indurre un’eccessiva riduzione del glucosio nel sangue, con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra avere maggiori probabilità di verificarsi durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8). Alcol L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e b-bloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologici), trombolitici e b-bloccanti. Oro Raramente, nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) trattati contemporaneamente con ACE inibitori, incluso l’enalapril, sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi che comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito ed ipotensione). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Idroclorotiazide Miorilassanti non depolarizzanti I tiazidici possono aumentare la sensibilità alla tubocurarina. Alcol, barbiturici o oppiacei analgesici Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Può rendersi necessario un aggiustamento posologico del farmaco antidiabetico (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide è compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o colestipolo legano l’idroclorotiazide e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente dell’85% e del 43%. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima oppure 4 - 6 ore dopo questi medicinali. Medicinali che aumentano l’intervallo QT (ad es., chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo ) Aumentato rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (ad es., aumentata irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Intensificazione della deplezione elettrolitica, in particolare ipopotassiemia. Diuretici kaliuretici (ad es., furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o magnesio. Amine pressorie (ad es., noradrenalina, epinefrina ) L’effetto delle amine pressorie può essere ridotto. Agenti citostatici (ad es., ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato ) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne così gli effetti mielosoppressivi. Sali di calcio e vitamina D La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può indurre un aumento dei livelli di calcio sierico dovuto ad una ridotta escrezione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di Enalapril maleato e 12,5 mg di Idroclorotiazide Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 122,16 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 2,79 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.