ENALAPRIL ID RAT 14CPR 20+12,5 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza ACE-inibitori L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha prodotto dati conclusivi; tuttavia un leggero aumento del rischio non può essere escluso. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se necessario, deve essere instaurata una terapia alternativa. È noto che l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza umana induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso si sia verificata un’esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzionalità renale fetale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per possibile ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide Esiste una esperienza limitata con Idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di Idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, in assenza di effetti benefici sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto che nei rari casi in cui non possa essere utilizzato nessun altro trattamento. Allattamento Enalapril: Limitati dati di farmacocinetica indicano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Anche se tali concentrazioni appaiono clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5mg durante l’allattamento non è raccomandato per i prematuri e durante le prime settimane dopo il parto per il rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non esiste sufficiente esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, l'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide in una donna che allatta può essere preso in considerazione se il trattamento è necessario per la madre e il bambino viene controllato per qualsiasi effetto avverso. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. La somministrazione di dosi elevate di tiazidici durante il periodo di allattamento può inibire la produzione di latte. L’uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l’allattamento è sconsigliato. In caso di uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l’allattamento, la dose deve essere tenuta più bassa possibile.