Ipertensione essenziale, nei casi in cui la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non risulti sufficiente.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato-Idroclorotiazide Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi agenti (ad es. beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti) può potenziare gli effetti ipotensivi dell’enalapril e dell’idroclorotiazide. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il già alto rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori. L’associazione di Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici 20 mg/6 mg compresse con il litio è pertanto sconsigliata, tuttavia, se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non steroidei La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. È stato osservato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori COX-2) e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento delle concentrazioni di potassio nel siero, provocando in tal modo un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente può manifestarsi un’insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, (come per gli anziani o i pazienti volumedepleto, inclusi quelli in terapia diuretica). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d'organo, un duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperpotassiemia, e variazioni nella funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente sul sistema renina-angiotensinaaldosterone. Il duplice blocco (ad es. l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della funzione renale. Mezzi di contrasto iodati Aumentato rischio di insufficienza renale acuta specialmente ad alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Enalapril maleato I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, sincope, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i surrogati del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni sieriche di potassio, soprattutto in pazienti con ridotta funzionalità renale. Se l’uso concomitante dei farmaci sopra citati è ritenuto appropriato a causa di un’ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basso dosaggio. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici La somministrazione concomitante di taluni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE inibitori può provocare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l’efficacia antiipertensiva degli ACE- inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE- inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un’eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.8). Ciclosporina Ciclosporina: aumenta il rischio di iperpotassiemia con ACE-inibitori. Alcol L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo degli ACE-Inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Oro Sono state riferite reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore, compreso enalapril. Inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide Rilassanti non depolarizzanti della muscolatura scheletrica I tiazidici possono aumentare la responsività alla tubocurarina. Alcol, barbiturici e oppioidi analgesici Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Agenti antidiabetici (agenti orali ed insulina) Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.8). Sali di calcio e vitamina D È possibile l’aumento dei livelli di calcio nel siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici. Resine di colestiramina e colestipolo L’assorbimento di idroclorotiazide è alterato dalla presenza di resine a scambio anionico. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno 1 ora prima oppure da 4 a 6 ore dopo questi prodotti medicinali. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo legano l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento nel tratto gastrointestinale rispettivamente dell’85 e 43 per cento. Medicinali che prolungano l’intervallo QT (es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) e medicinali associati a torsioni di punta In considerazione del rischio di ipopotassiemia si richiede cautela nella somministrazione concomitante di idroclorotiazide e prodotti medicinali associati a torsioni di punta, come alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri farmaci noti per indurre e aumentare il rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipopotassiemia può sollecitare od enfatizzare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es. con aumentata irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Deplezione elettrolitica intensificata, in particolare ipocaliemia Diuretici kaliuretici (es. furosemide), carbenoxolone, amfotericina B (parenterale) o abuso di lassativi stimolanti. L’idroclorotiazide può provocare perdita di potassio e/o magnesio. Amine pressorie (ad es. noradrenalina) L’effetto delle amine pressorie può essere diminuito. Immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide Ridotta conta leucocitaria, leucopenia. Farmaci per il trattamento della gotta (ad es. allopurinolo, benzbromarone) Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco per il trattamento della gotta visto che l’idroclorotiazide tende ad aumentare i livelli di acido urico. Farmaci citostatici (ad es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato) Aumentata tossicità del midollo osseo (in particolare granulocitopenia). I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale delle sostanze citotossiche e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Chimica clinica L’idroclorotiazide può causare interferenza con il test diagnostico del bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza che vi siano segni di disturbi tiroidei. Inibitori della prostaglandina sintetasi In alcuni pazienti la somministrazione di un inibitore della prostaglandina sintetasi può ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 161,87 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.