Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato–Idroclorotiazide Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril e idroclorotiazide. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione risulta essere necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE–inibitore o può diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. I FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX–2) e gli ACE–inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento dei livelli del potassio sierico e possono portare ad un peggioramento della funzione renale. Questi effetti sono usualmente reversibili. Nei pazienti con compromissione della funzione renale (come i pazienti anziani o i pazienti volume–depleti, compresi quelli sottoposti a terapia diuretica) può raramente essere riportata insufficienza renale acuta. Potassio sierico L’effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere sotto, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione – Enalapril maleato – Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio). Enalapril maleato Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Co–somministrazione con FANS Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti–infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti–ipertensivo. L’uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre–esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE–inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e uso concomitante di ACE–inibitori, incluso l’enalapril. Idroclorotiazide Miorilassanti, non depolarizzanti I tiazidici possono potenziare la responsività alla tubocurarina. Alcool, barbiturici o narcotici Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). Resine di colestiramina e colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di resine di colestiramina o di colestipolo si legano all’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici deve, pertanto, essere somministrato un’ora prima dell’assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (per es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) Aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici L’ipokaliemia può sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es. aumento dell’irritabilità ventricolare). Altri farmaci antipertensivi Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Corticosteroidi, ACTH Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per es. furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi L’idroclorotiazide può aumentare la deplezione di potassio e/o magnesio. Amine pressorie (es. noradrenalina) È possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Agenti citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato)I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.Litio L’uso concomitante con i diuretici non è raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX–2 In alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX–2 può diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.