ENALAPRIL ID DOC 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, con enalapril maleato da solo o idroclorotiazide da solo, che sono stati riscontrati sia in studi clinici che in seguito alla commercializzazione del prodotto medicinale, comprendono: [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta*. Rari: aumento del glucosio plasmatico. Molto rari: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto. Non comuni: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido*. Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell’occhio Molto comuni: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: tinnito Patologie cardiache e vascolari Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, dolore toracico, aritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Rari: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza –della bocca, ulcera peptica, flatulenza*. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (può essere fatale), epatite – epatocellulare o colestatica, colestasi (compreso l’ittero), colecistite (in particolare in pazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari °. Non comuni: artralgia *. Patologie renali e urinarie Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: astenia. Comuni: dolore toracico, faticabilità. Non comuni: malessere, febbre. Esami diagnostici Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell’azotemia, diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito, alcalosi ipocloremica. * Questi effetti indesiderati si riferiscono solo a dosi di idroclorotiazide pari a 12,5 mg e 25 mg. ° La frequenza dei crampi muscolari come "Comune" si riferisce solo ai dosaggi di idroclorotiazide pari a 12,5 mg e 25 mg, mentre la frequenza di tale effetto indesiderato è "Non comune" se si riferisce ad un dosaggio di idroclorotiazide pari a 6 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.