Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali e indicata l’associazione terapeutica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Enalapril maleato–Idroclorotiazide Potassio sierico L’effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entri i limiti della norma (vedere sotto, paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione, Enalepril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio). Enalapril maleato Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone trianterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenuti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Enalapril maleato, Ipotensione sintomatica). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dell’aumento della volemia o dall’assunzione di Sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Nel corso di somministrazione del litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio del livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 I farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (COX–2 inibitori) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L’effetto antiipertensivo degli ACE–inibitori può pertanto essere attenuato dai FANS, inclusi gli inibitori della COX–2. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa in trattamento con farmaci antinfiammatori nonsteroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2, la somministrazione concomitante di un ACE–inibitore può determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, generalmente reversibile. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE–inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Idroclorotiazide I seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici o narcotici: può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso della presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER deve, pertanto, essere somministrato un’ora prima dell’assunzione della resina. Corticosteroidi ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipopotassiemia. Amine pressorie (es. adrenalina): e possibile una riduzione della risposta alle anime presso rie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti non depolarizzanti (es. tuborarina): e possibile un potenziamento della responsivita al miorilassante. Litio: L’uso concomitante con i diuretici non e raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicita da litio: leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare teli preparazioni. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX–2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX–2 può diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni del farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4 Avvertenza speciali e precauzioni di impiego).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg 12,5. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.