ENALAPRIL ID ALT 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e stato necessario interrompere la terapia. Enalapril maleato–Idroclorotiazide Gli effetti collaterali di piu frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l’interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1–2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l’ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono: Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Dispnea. Apparato gastrointestinale Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi Sindrome di Stevens–Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza della fauci, gotta, tinnito, artralgia. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosità, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofila e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilità/edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Parametri di laboratorio Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell’azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER. Si e avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER sono i seguenti: Enalapril maleato [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/100); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000,<1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.] Sangue e sistema linfatico Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari:Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’amatocrito, tromboctopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, malattie autoimmuni. Metabolismo e nutrizione Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Pazienti diabetici). Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell’attivita onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari Molto comuni: visione offuscata. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatine, vomito dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere afose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Sistema epatobiliare Rari: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o col estatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non comuni:diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosità, vasculite, mialgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Sistema urinario Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilità. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Parametri di laboratorio Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.Idroclotiazide Sangue e sistema linfatico È possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell’attività del midollo osseo. Disturbi metabolici Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Cefalea. Disturbi oculari Xantopsia (visione gialla). Disturbi cardiaci e del sistema vascolare Aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Apparato gastrointestinale Sono state osservate perdita dell’appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatine. Sistema epatobiliare Raramente, colestasi intraepatica o ittero. Cute e annessi Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens–Johnsons. Disturbi dell’equilibrio idrosalino Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.