Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato-Idroclorotiazide Potassio sierico La diminuzione di potasso causata dai diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione, Enalapril maleato, Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio nel paragrafo 4.5). Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi agenti potrebbe aumentare gli effetti ipotensivi dell’enalapril e dell’idroclorotiazide. L’uso concomitante di nitroglicerina, altri nitrati, o altri agenti vasodilatatori, potrebbe ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. Litio A seguito della somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori sono stati segnalati un aumento reversibile della concentrazione serica del litio e tossicità. L’uso concomitante dei diuretici tiazidici potrebbe ulteriormente aumentare i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con ACE-inibitori. L’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Almus con litio non è raccomandata, ma, se la combinazione dovesse dimostrarsi necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) La somministrazione cronica di FANS potrebbe ridurre l’effetto antipertensivo di qualsiasi ACE-inibitore o l’effetto diuretico, natriuretico, e antipertensivo dei diuretici. I FANS (inclusi gli inibitori dei COX-2) e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio serico, e potrebbero determinare un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente, può aver luogo una insufficienza renale acuta, specialmente in quei pazienti con compromissione della funzionità renale (come negli anziani o nei pazienti con deplezione volemica, inclusi quelli in terapia diuretica). Enalapril maleato Antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio, spironolattone triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione volemica ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.8). Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e che assumevano ACE-inibitori, incluso l’enalapril, allo stesso tempo. Inibitori di mTOR (ad esempio, sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide Miorilassanti, non depolarizzanti I tiazidici possono potenziare la responsività alla tubocurarina. Alcool, barbiturici o analgesici oppiodi Può verificarsi un aggravamento dell’ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (agenti orali e insulina) Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.8). Colestiramina e resine di colestipolo L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e al 43%, rispettivamente. Enalapril e Idroclorotiazide Almus deve, pertanto, essere somministrato un’ora prima dell’assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (per esempio, chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) Aumento del rischio di torsione di punta. Glicosidi digitalici L’ipokaliemia può sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per esempio, aumento dell’irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH Possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per esempio Furosemide), Carbenoxolone o abuso di Lassativi L’idroclorotiazide può aumentare la perdita di potassio e/o magnesio Amine pressorie (per esempio, Noradrenalina) È possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie. Agenti citostatici (per esempio, Ciclofosfamide, Metotrexato) I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Interazioni farmaco/esami di laboratorio A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg 12,5. Eccipienti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.