ENALAPRIL ID ALM 14CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS, o con enalapril o idroclorotiazide da soli sia durante gli studi clinici che dopo l’immissione in commercio includono: [Molto comuni (>1/10); Comuni (>1/100, <1/10); Non comuni (>1/1.000, <1/100); Rari (>1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)] Patologie delsistema emolinfopoietico Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni Non noti: reazioni anafilattoidi. Patologie endocrine Non noti: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismoe della nutrizione Comuni: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesemia, gotta. Rari: iperglicemia. Molto rari: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4), alcalosi ipocloremica. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comuni: cefalea, depressione, sincope, disgeusia. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini riduzione della libido. Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta all’ipokaliemia). Patologie dell’occhio Molto comuni: visione offuscata. Non noti: xantopsia (visione gialla). Patologie dell’orecchioe del labirinto Non comini: tinnito. Patologie cardiache e vascolari Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Rari: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa polmonite e edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea Comuni: diarrea, dolore addominale. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Non noti: perdita dell’appetito, gastrospasmo. Patologie epatobiliari Rari: insufficienza epatica, necrosi epatica (che potrebbe essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecisti (in particolari nei pazienti con colelitiasi preesistenti); colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo, angioite necrotizzante. È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari. Non comuni: artralgia. Patologie renali e urinarie Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella Non comuni: impotenza Rari: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: astenia. Comuni: dolore toracico, faticabilità. Non comuni: malessere, febbre. Non noti: vampate Esami diagnostici Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.