EMPLICITI EV 1FL 400MG -Avvertenze e precauzioni

Reazioni infusionali Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8). Prima dell'infusione di Empliciti, deve essere somministrata una terapia di premedicazione consistente in desametasone, H1 antagonista, H2 antagonista e paracetamolo (vedere paragrafo 4.2 Premedicazione). L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione. Se uno qualsiasi dei sintomi di una reazione infusionale raggiunge un Grado ≥ 2, l'infusione di Empliciti deve essere interrotta e deve essere iniziata un'appropriata terapia medica e di supporto. I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti. Quando la reazione si è risolta (sintomi di Grado ≤ 1), l'infusione di Empliciti può essere nuovamente ripresa alla velocità iniziale d'infusione di 0,5 ml/min. Se i sintomi non si ripresentano, la velocità d'infusione può essere gradualmente aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 5 ml/min (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione). Le reazioni infusionali molto gravi possono richiedere l'interruzione permanente della terapia con Empliciti e necessitare di un trattamento di emergenza. Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione). Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione. Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti. Infezioni Negli studi clinici condotti in pazienti con mieloma multiplo, l'incidenza di tutte le infezioni, inclusa l'infezione polmonare, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard. Secondi tumori primari (SPM) In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato un trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone con un trattamento con lenalidomide e desametasone (CA204004), l'incidenza di SPM, e specificamente di tumori solidi e di carcinoma cutaneo di tipo non- melanoma, è stata più elevata nei pazienti trattati con Empliciti (vedere paragrafo 4.8). È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di SPM, e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone. L'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultata la stessa nei due bracci di trattamento. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.