Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Empliciti è indicato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con progressione della malattia durante l’ultima terapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica. Non si prevede che Empliciti, un anticorpo monoclonale umanizzato, sia metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYP) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci e non si prevede che l'inibizione o l'induzione di questi enzimi da parte dei medicinali co-somministrati influisca sulla farmacocinetica di Empliciti. Empliciti può essere rilevato nell'elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP) e nell'immunofissazione sierica nei pazienti affetti da mieloma e potrebbe interferire con una corretta classificazione della risposta alla terapia. La presenza di elotuzumab nel siero del paziente può determinare la comparsa di un piccolo picco nella regione pre-gamma della SPEP, che risulta di tipo IgGκ all'immunofissazione sierica. Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa. In caso di rilevazione di picchi aggiuntivi all'immunofissazione sierica, la possibile presenza di una gammopatia biclonale deve essere esclusa. Prima di iniziare la terapia, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali usati in combinazione con Empliciti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 300 mg di elotuzumab*. Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di elotuzumab. Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab. * Elotuzumab è prodotto in cellule NS0 mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.