L’incidenza di effetti indesiderati è risultata uguale in pazienti giovani e anziani (≥ 65 anni). Gli effetti indesiderati segnalati più di frequente nel corso di studi clinici controllati con Eliten nell’ipertensione (durata del trattamento da 2 a 3 mesi) sono di seguito riportati: Effetti indesiderati riportati durante studi clinici su ipertensione.

Generali	Astenia, dolore toracico, edema periferico, infezioni virali, dolore
Cardiovascolari	Palpitazioni, alterazioni del ritmo.
Dermatologici	Rash
Gastrointestinali	Nausea e vomito, diarrea, dolore addominale, bruciore
Muscoloscheletrici	Mialgia, dolore muscoloscheletrico
Neurologici	Cefalea, vertigini, alterazioni del tono dell’umore, parestesie, disturbi del sonno
Respiratori	Tosse, sinusopatia, infezioni delle prime vie respiratorie, rinite, faringite
A carico del sensorio	Disturbi oculari, alterazioni del gusto, disturbi del visus
Urogenitali	Disfunzione sessuale, disturbi della minzione
Alterazioni dei parametri di laboratorio	Osservate in corso di trattamento con fosinopril: iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, incremento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina)

L’interruzione del trattamento per evento avverso o alterazione di parametri di laboratorio è stata del 3% nel gruppo fosinopril e 1,2% nel gruppo placebo. Altri effetti indesiderati riportati con fosinopril e altri ACE–inibitori sono elencati di seguito:

Generali	Debolezza, febbre, iperidrosi, ecchimosi
Cardiovascolari	Arresto cardiaco, angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, crisi ipertensive, tachicardia, flushing, vasculopatie periferiche. Ipotensione (0,1%), ipotensione ortostatica (1,5%) e sincope (0,2%) sono talora state osservate in corso di trattamento con fosinopril. Nello 0,3% dei casi l’insorgenza di ipotensione e/o sincope hanno determinato l’interruzione del trattamento.
Dermatologici	Prurito, dermatite e orticaria
Endocrino/metabolici	Gotta
Gastrointestinali	Emorragia, pancreatite, epatite, tumefazione a carico della lingua, disfagia, lesioni del cavo orale, distensione addominale, alterazioni dell’appetito/del peso, costipazione, flatulenza, secchezza delle fauci
Ematologici	Linfoadenopatia
Muscoloscheletrici	Artrite
Neurologici	Disturbi dell’equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, stato confusionale
Respiratori	Dispnea, broncospasmo, polmonite, congestione polmonare, laringite/raucedine, epistassi In due pazienti è stato osservato un complesso sintomatologico caratterizzato da tosse, broncospasmo ed eosinofilia.
A carico del sensorio	Tinnito, dolore auricolare
Urogenitali	Insufficienza renale, disturbi prostatici.
Alterazioni dei parametri di laboratorio	Iperpotassiemia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina

Eventi indesiderati possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti in almeno l’1% dei pazienti trattati con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono: – vertigine, – tosse, – ipotensione, – nausea/vomito, – diarrea, – dolore toracico non cardiaco, – ipotensione ortostatica, – palpitazioni, – rash, – debolezza, – angina pectoris. Altri eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, o con correlazione incerta, alla terapia intervenuti nello 0,4–1,0% dei pazienti trattati (eccezioni in parentesi) con fosinopril in studi clinici controllati verso placebo nell’insufficienza cardiaca sono: Effetti indesiderati riportati durante studi clinici su insufficienza cardiaca.

Generali	Febbre, aumento di peso, iperidrosi
Cardiovascolari	Morte improvvisa, arresto cardio–respiratorio, shock (0,2%), disturbi del ritmo, edema periferico, ipertensione, sincope, disturbi della conduzione
Dermatologici	Prurito
Endocrino/metabolici	Gotta, disfunzione sessuale
Gastrointestinali	Diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, costipazione, flatulenza
Ematologici	Angioedema (0,2%)
Muscoloscheletrici	Mialgia, debolezza delle estremità
Neurologici	Infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, depressione parestesia, vertigine, modificazioni dell’umore, tremori
Respiratori	Rinite, sinusite, tracheobronchite, dolore pleurico
A carico del sensorio	Disturbi del visus, alterazioni del gusto
Urogenitali	Disturbi urinari

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati alla terapia con ACE–inibitori: – reazioni anafilattoidi (vedere 4.4), – agranulocitosi, pancitopenia, – ittero colestatico o epatocellulare, – eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, – alopecia, – ileo paralitico e una sindrome che include artralgia/artrite, vasculite, sierosite, mialgia, febbre, rash, o altre manifestazioni dermatologiche, – positività per gli anticorpi antinucleo, – VES elevata, – eosinofilia e leucocitosi. Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con fosinopril sono ancora limitati ed è stata valutata solo un’esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti, età compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: – cefalea (13,9%), – ipotensione (4,8%), – tosse (3,6%) – iperkaliemia (3,6%), – livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), – livelli elevati di creatinin chinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine di fosinopril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.