ELITEN 14CPR 20MG -Avvertenze e precauzioni
Angioedema del collo e della testa Con l’impiego degli ACE–inibitori, incluso fosinopril sono stati riportati casi di angioedema, specialmente dopo le prime somministrazioni. Raramente, sono stati osservati casi di angioedema dopo un prolungato periodo di trattamento. Tale evenienza richiede l’interruzione della terapia e la sostituzione dell’ACE–inibitore con un diverso antipertensivo. Tale fenomeno interessa le estremità, la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe può dar luogo all’ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale; richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d’emergenza compresa, tra l’altro, l’iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3–0,5 ml). Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia con ACE–inibitori deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico. Angioedema intestinale Nei pazienti in trattamento con ACE–inibitori come fosinopril è stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti si presentavano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In alcuni casi non c’era storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di esterasi C–1 erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite TAC addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE–inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE–inibitori che presentino dolore addominale. Ipersensibilità/Angioedema Uso concomitante di inibitori mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattoidi In pazienti in terapia con ACE–inibitori come fosinopril sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high–flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguita con colonne al destran–solfato. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione, soprattutto nel caso di reazioni analoghe pregresse. Si raccomanda l’uso di membrane alternative o di altri medicinali antipertensivi. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (per esempio insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE–inibitore, l’enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso è necessario usare un antipertensivo di diversa classe. Ipotensione Eliten (come gli altri ACE–inibitori) può dare luogo ad una risposta ipotensiva marcata, specialmente in occasione della prima dose. L’ipotensione sintomatica è rara nell’ipertensione non complicata. L’ipotensione è più probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (per esempio intensa terapia diuretica) e in soggetti sottoposti a dialisi renale. In tali casi è necessario ripristinare l’equilibrio idro–elettrolitico prima di instaurare il trattamento. In questi pazienti si può manifestare tachicardia. L’ipotensione da ACE–inibitori è stata riportata, principalmente, nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave o insufficienza renale. Pazienti con scompenso cardiaco congestizio In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE–inibitori, incluso Eliten, possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia. Inoltre va presa in considerazione la possibilità di sospendere il trattamento diuretico o ridurre il dosaggio del diuretico in soggetti con pressione arteriosa normale o bassa che siano in trattamento intensivo con diuretici o che evidenzino un quadro di iposodiemia. Queste cautele si applicano anche ai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o disordini cerebrovascolari nei quali un’ipotensione eccessiva può causare infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Nel caso si sviluppi ipotensione porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica. Pazienti con insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa non è una condizione di per sé sufficiente ad indurre l’interruzione del trattamento. Tale riduzione, spesso desiderabile nello scompenso cardiaco, è solitamente maggiore all’inizio del trattamento. L’effetto tende a stabilizzarsi nelle prime due settimane e a scomparire in seguito con il ritorno ai valori pressori pre–trattamento senza che si riscontri una riduzione dell’efficacia terapeutica. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia (iperkaliemia) e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Pazienti con nefropatia diabetica Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Gravidanza La terapia con Eliten e con gli ACE–inibitori in generale non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE–inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE–inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Morbidità e mortalità fetale/neonatale La somministrazione di ACE–inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, Eliten deve essere immediatamente interrotto. Ipertensione nefrovascolare Nei pazienti con ipertensione nefrovascolare il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale è aumentato dalla somministrazione degli ACE–inibitori. Il contemporaneo trattamento con medicinali diuretici può rappresentare un fattore di rischio aggiuntivo. In questi pazienti l’inizio della terapia con ACE–inibitori e l’incremento posologico dovrebbero essere condotti sotto stretto controllo medico, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I diuretici dovrebbero essere sospesi e la funzione renale monitorizzata durante le prime settimane di terapia. Alterata funzione renale Nel trattamento con ACE–inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, ipertensione nefrovascolare (stenosi dell’arteria renale a carico di uno o di entrambi i reni) e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azotemia e potassio sierico; proteinuria; alterazioni del volume urinario) che regrediscono tuttavia alla sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell’azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Questa evenienza si verifica più frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. Scompenso cardiaco severo In pazienti con scompenso cardiaco di grado severo, la funzione renale può dipendere dal sistema renina–angiotensina–aldosterone. In questi pazienti il trattamento con ACE–inibitore può indurre iperazotemia ed oliguria che raramente progrediscono verso un quadro di insufficienza renale acuta, talora fatale. Pur non essendo descritta tale evenienza con Eliten, se tali casi dovessero verificarsi è consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione di Eliten. Insufficienza epatica Poiché in parte Eliten viene trasformato nella forma attiva a livello epatico, nei pazienti con insufficienza epatica severa tale conversione può essere rallentata, generando livelli plasmatici di fosinopril elevati. In tali occasioni è consigliabile osservare la risposta del paziente in funzione della dose adottata. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril è risultata diminuita con un’AUC approssimativamente raddoppiata. In rari casi, gli ACE–inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordiva con ittero colestatico e progrediva verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non è conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE–inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. Iperpotassiemia (iperkaliemia) Nel trattamento con ACE–inibitori, incluso fosinopril, la presenza delle seguenti condizioni può determinare maggior rischio di iperpotassiemia (iperkaliemia): • insufficienza renale, • insufficienza cardiaca, • diabete mellito, • uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio,• assunzione di supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio, • uso di altri medicinali che provochino aumento del potassio sierico (per esempio eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetropim/sulfametossazolo). In queste situazioni è opportuno un regolare controllo della potassiemia. Anestesia/Chirurgia Durante intervento chirurgico o nel corso di anestesia con agenti ipotensivizzanti Eliten può incrementare la risposta ipotensiva. Se non è possibile sospendere l’ACE–inibitore è necessario controllare attentamente il volume circolatorio. Neutropenia/Agranulocitosi Il trattamento con altri ACE–inibitori è stato, in rari casi, associato ad agranulocitosi e depressione midollare, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia (per esempio Lupus Sistemico Eritematoso, sclerodermia) o trattamento con medicinali immunosoppressori. I dati disponibili non sono sufficienti ad escludere che fosinopril provochi agranulocitosi. È consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi indicazione di infezione (come ad esempio mal di gola, febbre) che può essere segno di neutropenia. Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE–inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro. Tosse È stata riportata durante il trattamento con ACE–inibitori, incluso Eliten. Si tratta tipicamente di tosse non produttiva, persistente, che si risolve in seguito ad interruzione della terapia. Gli ACE–inibitori vanno considerati nella diagnosi differenziale della tosse. Pazienti anziani Negli studi clinici, non è stata notata alcuna differenza tra l’efficacia o la sicurezza d’impiego del fosinopril nei pazienti anziani rispetto a quella osservata in quelli più giovani. Tuttavia, non è possibile escludere una maggiore risposta antipertensiva in alcuni tra i pazienti più anziani. La valutazione della funzione renale e un attento controllo medico sono raccomandati all’inizio del trattamento. Popolazione pediatrica Il prodotto non va usato in età pediatrica, poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
