Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati delle compresse contenenti dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg in ordine decrescente di frequenza. Queste frequenze sono relative ad effetti indesiderati osservati durante test clinici con le compresse di dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg (un totale di 3590 donne ha partecipato a questi studi); l’insorgenza di questi effetti indesiderati può essere correlata all’uso di Effiprev. Poichè tutti gli effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza inferiore a 1/10, nessuno di loro è stato classificato come "molto comune". Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi condotti con Effiprev contenente dienogest 2 mg / etinilestradiolo 0,03 mg:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza degli effetti indesiderati
	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania, crampi alle gambe	Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, nervosismo	Anoressia, diminuzione della libido, reazioni aggressive, apatia
Patologie oculari		Disturbi oftalmologici	Disturbi del visus, congiuntivite, intollerabilità alle lenti a contatto
Patologie uditive e labirintiche			Difficoltà uditive
Patologie cardiache			Tachicardia, disturbi cardiaci
Patologie vascolari		Disordini venosi, Pressione sanguigna elevata o bassa	Tromboflebite, tromboembolismo venoso e arterioso (TEV e TEA)/ embolia-polmonare, ematoma, disturbi cerebrovascolari
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Sinusite, asma, infezioni delle vie aeree superiori
Patologie gastrointestinali	Dolori addominali	Nausea, vomito	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne/dermatite acneiforme, esantema, eczema, disturbi cutanei, cloasma, perdita dei capelli	Eritema multiforme, prurito
Patologie endocrine			Ipertricosi, irsutismo
Patologie renali e urinarie		Infezioni delle vie urinarie
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Tensione o dolore mammario	Sanguinamento irregolare, amenorrea, dismenorrea, aumento di volume del seno, sviluppo di cisti ovariche, dispareunia, vaginite/ vulvovaginite, alterazioni delle secrezioni vaginali	Ipomenorrea, mastite, mastopatia fibrocistica,, secrezioni mammaria, leiomioma, endometrite, salpingite
Infezioni ed infestazioni		Candidosi vaginale o altre infezioni fungine
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Vampate di calore, affaticamento / debolezza, indisposizione, dolori alla schiena, variazioni del peso corporeo, aumento dell’appetito, edema	Reazioni allergiche, sintomi simil-influenzali

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: - tromboembolia venosa o arteriosa; - eventi cerebrovascolari; - ipertensione; - tumori epatici; - sviluppo o aggravamento di patologie preesistenti dopo l’utilizzo di contraccettivi orali combinati, come morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; - cloasma. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si ha un leggero aumento del rischio di carcinoma mammario. Tuttavia, poichè il rischio di sviluppo di cancro mammario è basso nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di carcinoma mammario. Per maggiori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. Per maggiori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.