DUOTENS 30CPS 5MG+5MG - Interazioni

DUOTENS 30CPS 5MG+5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Informazioni su ramipril Associazioni controindicate Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): I dati degli studi clinici hanno evidenziato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). I trattamenti extracorporei quali la dialisi o l’emofiltrazione con determinate membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche), che portano il sangue a contatto con superfici con carica negativa e aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destran-solfato, sono controindicati a causa dell’aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, deve essere considerato l’uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di agenti antipertensivi. Precauzioni d’uso Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli plasmatici di potassio (inclusi antagonisti dell’Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina). Possono causare iperpotassiemia, e si raccomanda, quindi, un attento monitoraggio dei livelli di potassio sierico. Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo). Un aumento dell’incidenza di iperpotassiemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es., nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcoolici, baclofen, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina). È necessario prevenire il potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 relativo ai diuretici). Vasopressori simpatomimetici (ad es., isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) e altre sostanze che possono ridurre l’effetto antiipertensivo di ramipril. Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare la conta delle cellule ematiche. Aumento della probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio. L’escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi aumentarne la tossicità. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Agenti antidiabetici, inclusa l’insulina. Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico. Si deve prevenire la riduzione dell’effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della potassiemia. Inibitori mTOR. Un aumento del rischio di angioedema è possibile nei pazienti che assumono farmaci concomitanti come gli inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) (vedere paragrafo 4.4). Prestare attenzione quando si inizia la terapia. Informazioni su amlodipina Effetti di altri prodotti medicinali su amlodipina Inibitori di CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con potenti o moderati inibitori di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciata negli anziani. Possono essere necessari il monitoraggio clinico e la regolazione del dosaggio. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). Non è raccomandata la somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo poiché in alcuni pazienti può aumentare la biodisponibilità di amlodipina e potenziare conseguentemente l’effetto antiipertensivo di amlodipina. Dantrolene (per infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito alla somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come amlodipina, in pazienti particolarmente soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti di Amlodipina su altri medicinali Gli effetti della riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si sommano agli effetti di riduzione della pressione esercitata da altri farmaci con proprietà antiipertensive. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato. Ciclosporina: non sono stati effettuati studi d’interazione con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario. Simvastatina: la somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% nella esposizione a simvastatina, se confrontato con simvastatina somministrata da sola. Bisogna limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di interazione, amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Farmaci

SO.SE.PHARM Srl

ALAMUT 28CPS 10MG+10MG

PRINCIPIO ATTIVO: RAMIPRIL-AMLODIPINA BESILATO

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