DUOTENS 30CPS 5MG+5MG - Avvertenze e precauzioni

DUOTENS 30CPS 5MG+5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Si raccomanda cautela nell’uso di Duotens in pazienti trattati contemporaneamente con diuretici, poiché in questi pazienti potrebbe verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzionalità renale e il livello di potassio sierico. Informazioni su ramipril Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS) C’è evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Pertanto, deve essere evitato il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetta ad uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Popolazioni speciali Gravidanza: gli ACE-inibitori non devono essere somministrati durante la gravidanza, a meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le donne che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti con particolare rischio di ipotensione. - Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo della pressione arteriosa e del deterioramento della funzionalità renale, dovuti all’ACE-inibizione, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico in associazione vengano somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria la supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, ad esempio in caso di: - pazienti con grave ipertensione; - pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; - pazienti con impedimento emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); - pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con il secondo rene funzionante; - pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; - pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tali azioni correttive devono essere attentamente valutate contro il rischio di un sovraccarico di volume). - Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico. - Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico. Pazienti anziani. Vedere paragrafo 4.2. Intervento chirurgico Si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, come ramipril, se possibile, un giorno prima dell’intervento chirurgico. Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere regolato, in particolare, nelle prime settimane di trattamento. Un monitoraggio particolarmente accurato è richiesto nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). Vi è il rischio di compromissione della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene. Angioedema Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8). In caso di angioedema, la somministrazione di ramipril deve essere interrotta. La terapia di emergenza deve essere avviata tempestivamente. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione dei sintomi. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, sono stati osservati casi di angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Tali pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione La probabilità e la gravità delle reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni, risultano aumentate durante la terapia con ACE-inibitori. Prima di effettuare la desensibilizzazione deve essere presa in considerazione la temporanea sospensione di ramipril. Iperpotassiemia Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia comprendono quelli con insufficienza renale, anziani di età superiore a 70 anni, con diabete mellito non controllato, o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo), o condizioni quali la disidratazione, lo scompenso cardiaco acuto e l’acidosi metabolica. Se l’uso concomitante delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Neutropenia/agranulocitosi Raramente, sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, come anche trombocitopenia e anemia ed è stata inoltre osservata depressione del midollo osseo. Si raccomanda il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia. Si raccomanda un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con danno renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia), e in tutti coloro che sono trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni nel profilo ematico (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). Differenze etniche Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di casi di angioedema nella popolazione nera rispetto alle altre popolazioni non nere. Come altri ACE-inibitori, ramipril può risultare meno efficace nella capacità di abbassare la pressione nelle persone di pelle nera rispetto a quelle non nere, probabilmente per una maggiore prevalenza, nella popolazione nera ipertesa, di ipertensione con bassi livelli di renina. Tosse Ã? stata osservata tosse a seguito di uso di ACE-inibitori. Tipicamente, si tratta di tosse non-produttiva, persistente e che si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. Informazioni su amlodipina La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, condotto su pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe III e IV di NYHA), amlodipina è stata associata ad una maggiore incidenza di casi di edema polmonare, rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, poiché tali sostanze possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Pazienti con danno epatico Nei pazienti con danno epatico, l’emivita plasmatica di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono più elevati; per questi pazienti non sono state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso dell’intervallo di dosi, ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con danno epatico grave, può essere richiesta una lenta regolazione del dosaggio e un attento monitoraggio. Pazienti anziani Nei pazienti anziani, l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Farmaci

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