Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno renale o epatico, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Le più comuni reazioni avverse segnalate durante il trattamento con amlodipina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, arrossamenti del viso, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. La frequenza degli effetti indesiderati è definita usando la convenzione seguente: Molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate quando ramipril e amlodipina sono stati somministrati in maniera indipendente:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Ramipril	Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comuni	Eosinofilia
	Rari	Riduzione della conta dei globuli bianchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione dell’emoglobina, riduzione della conta piastrinica
	Molto rari		Leucocitopenia, trombocitopenia
	Non noti	Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Molto rari		Reazioni allergiche
	Non noti	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Aumento del potassio ematico
	Non comuni	Anoressia, diminuzione dell’appetito
	Molto rari		Iperglicemia
	Non noti	Riduzione del sodio ematico
Patologie endocrine	Non noti	Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi psichiatrici	Non comuni	Umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza	Alterazioni dell’umore (incluso ansia), insonnia, depressione
	Rari	Stato confusionale	Confusione
	Non noti	Disturbi dell’attenzione
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Cefalea, capogiri	Sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all’inizio del trattamento)
	Non comuni	Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Rari	Tremore, disturbi dell’equilibrio
	Molto rari		Ipertonia, neuropatia periferica
	Non noti	Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Non comuni	Disturbi della vista, inclusa visione offuscata	Disturbi della vista (inclusa diplopia)
	Rari	Congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comuni		Tinnito
	Rari	Danni all’udito, tinnito
Patologie cardiache	Comuni		Palpitazioni
	Non comuni	Ischemia del miocardio inclusi angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico
	Molto rari		Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica, sincope	Vampate di calore
	Non comuni	Rossore	Ipotensione
	Rari	Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite
	Molto rari		Vasculite
	Non noti	Fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comuni	Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea
	Non comuni	Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale	Dispnea, rinite
	Molto rari		Tosse
Patologie gastrointestinali	Comuni	Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito	Dolore addominale, nausea
	Non comuni	Pancreatite (molto eccezionalmente, con ACE inibitori, sono stati osservati casi di decesso), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, dolore addominale superiore, inclusi gastrite, costipazione, secchezza delle fauci	Vomito, dispepsia, alterazioni delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
	Rari	Glossite
	Molto rari		Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
	Non noti	Stomatite aftosa
Patologie epatobiliari	Non comuni	Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata
	Rari	Ittero colestatico, danno epatocellulare
	Molto rari		Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
	Non noti	Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (gli esiti fatali sono stati rarissimi)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comuni	Esantema, specialmente maculo-papulare
	Non comuni	Angioedema; molto eccezionalmente, l’ostruzione delle vie aeree causata da angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi	Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eritema, esantema
	Rari	Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi
	Molto rari	Reazioni di fotosensibilità	Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non noti	Necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comuni	Spasmi muscolari, mialgia	Gonfiore delle caviglie
	Non comuni	Artralgia	Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie	Non comuni	Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di una pre-esistente proteinuria, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia	Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comuni	Disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido	Impotenza, ginecomastia
	Non note	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comuni	Dolore toracico, affaticabilità	Edema, affaticamento
	Non comuni	Piressia	Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
	Rare	Astenia
Esami diagnostici	Non comuni		Aumento o calo ponderale

* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa