DUOTENS 30CPS 5MG+5MG - Effetti indesiderati

DUOTENS 30CPS 5MG+5MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute a ipotensione. Reazioni avverse gravi includono ictus, infarto del miocardio, angioedema, iperpotassiemia, danno renale o epatico, pancreatite, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Le più comuni reazioni avverse segnalate durante il trattamento con amlodipina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, arrossamenti del viso, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. La frequenza degli effetti indesiderati è definita usando la convenzione seguente: Molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate quando ramipril e amlodipina sono stati somministrati in maniera indipendente:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Ramipril Amlodipina
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni Eosinofilia  
Rari Riduzione della conta dei globuli bianchi (incluse neutropenia o agranulocitosi), diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione dell’emoglobina, riduzione della conta piastrinica  
Molto rari   Leucocitopenia, trombocitopenia
Non noti Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica  
Disturbi del sistema immunitario Molto rari   Reazioni allergiche
Non noti Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni Aumento del potassio ematico  
Non comuni Anoressia, diminuzione dell’appetito  
Molto rari   Iperglicemia
Non noti Riduzione del sodio ematico  
Patologie endocrine Non noti Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)  
Disturbi psichiatrici Non comuni Umore depresso, ansia, nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Alterazioni dell’umore (incluso ansia), insonnia, depressione
Rari Stato confusionale Confusione
Non noti Disturbi dell’attenzione  
Patologie del sistema nervoso Comuni Cefalea, capogiri Sonnolenza, capogiri, cefalea (particolarmente all’inizio del trattamento)
Non comuni Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Rari Tremore, disturbi dell’equilibrio  
Molto rari   Ipertonia, neuropatia periferica
Non noti Ischemia cerebrale incluso ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio Non comuni Disturbi della vista, inclusa visione offuscata Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Rari Congiuntivite  
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni   Tinnito
Rari Danni all’udito, tinnito  
Patologie cardiache Comuni   Palpitazioni
Non comuni Ischemia del miocardio inclusi angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico  
Molto rari   Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Ipotensione, diminuzione della pressione ortostatica, sincope Vampate di calore
Non comuni Rossore Ipotensione
Rari Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite  
Molto rari   Vasculite
Non noti Fenomeno di Raynaud  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea  
Non comuni Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale Dispnea, rinite
Molto rari   Tosse
Patologie gastrointestinali Comuni Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito Dolore addominale, nausea
Non comuni Pancreatite (molto eccezionalmente, con ACE inibitori, sono stati osservati casi di decesso), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, dolore addominale superiore, inclusi gastrite, costipazione, secchezza delle fauci Vomito, dispepsia, alterazioni delle abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Rari Glossite  
Molto rari   Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Non noti Stomatite aftosa  
Patologie epatobiliari Non comuni Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata  
Rari Ittero colestatico, danno epatocellulare  
Molto rari   Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Non noti Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (gli esiti fatali sono stati rarissimi)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni Esantema, specialmente maculo-papulare  
Non comuni Angioedema; molto eccezionalmente, l’ostruzione delle vie aeree causata da angioedema può avere un esito fatale; prurito, iperidrosi Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eritema, esantema
Rari Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi  
Molto rari Reazioni di fotosensibilità Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Non noti Necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, psoriasi aggravata, dermatite psoriasiforme, esantema pemfigoide o lichenoide o enantema, alopecia Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni Spasmi muscolari, mialgia Gonfiore delle caviglie
Non comuni Artralgia Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie Non comuni Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di una pre-esistente proteinuria, aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni Disfunzione erettile transitoria, diminuzione della libido Impotenza, ginecomastia
Non note Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni Dolore toracico, affaticabilità Edema, affaticamento
Non comuni Piressia Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Rare Astenia  
Esami diagnostici Non comuni   Aumento o calo ponderale
* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Farmaci

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