DUAVIVE 28CPR 0,45MG+20MG RM -Gravidanza e allattamento

Gravidanza DUAVIVE è indicato esclusivamente per l’uso in donne postmenopausali ed è controindicato nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3). Non esistono dati relativi all’uso di DUAVIVE in donne in gravidanza. Se ha inizio una gravidanza durante il trattamento con DUAVIVE, questo deve essere immediatamente interrotto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici effettuati fino a oggi sull’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico. Studi condotti nei conigli hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il bazedoxifene in monoterapia (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.Allattamento DUAVIVE è controindicato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano. Nel latte di madri che assumevano EC sono state rilevate quantità misurabili di estrogeni. La somministrazione di estrogeni a madri che allattano al seno ha mostrato di ridurre la quantità e la qualità del latte. Fertilità Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell’associazione EC/bazedoxifene. Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.