Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante l’uso di Drospil. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. E’ stato utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Reazioni avverse al farmaco che sono state associate all’uso di Drospil come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne volgare moderato secondo la classificazione per sistemi e organiMedDRA e con i termini MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi	Comuni (≥1/100, <1/10)	Non comuni (≥1/1.000, <1/100)	Rari (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
(MedDRA versione 9.1)
Infezioni e infestazioni			Candidosi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Ipersensibilità
Patologie endocrine			Disturbi endocrini
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici	Labilità emotiva	Depressione, nervosismo, sonnolenza	Anorgasmia, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri, parestesia	Vertigini, tremore
Patologie dell’occhio			Congiuntivite, ecchezza oculare, disturbi oculari
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari		Emicrania, vene varicose, ipertensione	Flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, trombebolismo venoso (TEV) e arterioso (TEA)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea	Addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, replezione, gastrointestinale, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari			Dolore biliare, colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, prurito, rash	Cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, patologie della cute, strie cutanee, dermatite da contatto, dermatite fotosensibile, noduli cutanei	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, metrorragia*, amenorrea	Candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, seno fibrocistico, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezioni genitali, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido	Dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post–coitale, sanguinamento da sospensione, cisti mammaria, iperplasia del seno, neoplasma del seno, polipo cervicale, atrofia endometriale, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale)	Malessere
Esami diagnostici		Aumento di peso	Diminuzione di peso

*i sanguinamenti irregolari di solito diminuiscono durante il trattamento continuato Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti eventi avversi seri sono stati riportati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, e sono stati trattati nel capitolo 4.4: • Disturbi tromboembolici venosi; • Disturbi tromboembolici arteriosi; • Ipertensione; • Tumori epatici; • Insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali la relazione di causalità con l’uso di contraccettivi orali combinati non è definitiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, Corea di Sydenham, sindrome emolitico–uremica, ittero colestatico; • Cloasma; • Disturbi acuti o cronici della funziona epatica possono richiedere l’interruzione dell’uso di contraccettivi orali combinati fino al ritorno nell’intervallo di normalità dei marcatori epatici; • Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell’angioedema. Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati la frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è solo leggermente superiore. Tuttavia, poichè il tumore mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il numero dei casi in più è modesto se rapportato al rischio complessivo di tumore mammario. La relazione di causalità con i contraccettivi orali combinati non è nota. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili