DROSPIL84CPR RIV 0,02MG+3MG

EFFIK ITALIA SpA

Principio attivo: DROSPIRENONE ETINILESTRADIOLO

ATC: G03AA12 Descrizione tipo ricetta:
RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F)
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: C Forma farmaceutica:
COMPRESSE RIVESTITE
Presenza Lattosio: Si lattosio
DROSPIL 84CPR RIV 0,02MG+3MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere DROSPIL deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DROSPIL e quello associato ad altri contraccettivi orali combinati – COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: Le informazioni relative ai farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni. • Influenza di altri medicinali su Drospil Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono indurre sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Metabolismo epatico Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, con conseguente possibile aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan) e medicinali contro l’HIV (ad es. ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente in circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica. Interferenza con la circolazione enteroepatica Fallimenti della protezione contraccettiva sono stati riportati anche con alcuni antibiotici, come penicilline e tetracicline. Il meccanismo alla base di questo effetto non è stato chiarito. Trattamento Le donne in terapia a breve termine con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o di singoli principi attivi (sostanze induttrici degli enzimi epatici) oltre alla rifampicina, devono temporaneamente usare un metodo di barriera in aggiunta al contraccettivo orale combinato, sia durante l’assunzione del medicinale concomitante sia nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l’adozione di un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale combinato durante il periodo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. Nelle donne in trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici si raccomanda l’adozione di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattamento concomitante con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono adottare un metodo di barriera nei 7 giorni successivi all’interruzione del trattamento. Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse attive contenute nella confezione blister del contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e la successiva confezione blister del contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata subito. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano vengono prodotti senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E’ improbabile quindi che gli inibitori di tale sistema enzimatico possano influire sul metabolismo del drospirenone. • Influenza di Drospil su altri medicinali I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e studi di interazione in vivo effettuati su donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, un’interazione del drospirenone alla dose di 3 mg con il metabolismo di altri principi attivi appare improbabile. • Altre interazioni Nei pazienti senza insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone e di ACE–inibitori o FANS non ha evidenziato un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l’uso concomitante di Drospil con gli antagonisti dell’aldosterone o con diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche paragrafo 4.4. • Esami di laboratorio L’uso di steroidi ad azione contraccettiva può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i quali parametri biochimici di funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono generalmente entro i limiti di norma. Il drospirenone causa un aumento dell’attività della renina plasmatica e dell’aldosterone plasmatico, indotti dalla sua lieve attività antimineralcorticoide.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

24 compresse rivestite con film di colore rosa (compresse attive): Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone. Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio monoidrato 44 mg4 compresse rivestite con film di placebo (inattive): La compressa non contiene principi attivi Eccipiente(i) con effetti noti: Lattosio anidro 89,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

CRINOS SpA

BELLVERENE21CPR 3MG+0,03MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:9,50 €

BRAVELA24CPR RIV 3MG+0,02MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:12,20 €

SANDOZ SpA

CALINDIR21CPR RIV 3MG+0,03MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:13,50 €