Cancro della mammella Docetaxel Sandoz in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante delle pazienti con: • tumore della mammella operabile, linfonodo-positivo. • tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nelle pazienti con tumore della mammella linfonodo negativo operabile, il trattamento adiuvante deve essere limitato alle pazienti adatte alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il trattamento primario del tumore della mammella nelle sue fasi iniziali (vedere il paragrafo 5.1). Docetaxel Sandoz in associazione con doxorubicina è indicato nel trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato, non sottoposte a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia. La monoterapia con Docetaxel Sandoz è indicata per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver incluso un’antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Sandoz in combinazione con capecitabina è indicato per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La precedente terapia deve aver incluso un’antraciclina. Cancro del polmone non a piccole cellule Docetaxel Sandoz è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della precedente chemioterapia. Docetaxel Sandoz in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia. Cancro della prostata Docetaxel Sandoz in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel Sandoz in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, tra cui l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, non sottoposti a precedenti chemioterapie per il trattamento della malattia metastatica. Cancro della testa e del collo Docetaxel Sandoz in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per la terapia d’induzione dei pazienti con cancro della testa e del collo a cellule squamose localmente avanzato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi in vitro hanno mostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione concomitante dei composti che inducono, inibiscono o sono metabolizzati dal (e pertanto possono inibire l’enzima in maniera competitiva) citocromo P450-3A come ad es. ciclosporina, ketoconazolo ed eritromicina. Pertanto si deve esercitare cautela nel trattamento concomitante dei pazienti con questi medicinali, in quanto esiste un potenziale di significative interazioni. In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l’insorgenza di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo. Se l’uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel. La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico. Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel. Il docetaxel ha un alto legame proteico (>95%). Sebbene la possibile interazione in vivo di docetaxel con medicinali somministrati contemporaneamente non è stata formalmente indagata, le interazioni in vitro con agenti caratterizzati da uno stretto legame proteico quali eritromicina, difenidramina, propanololo, propafenone, fenitoina, salicilato, sulfametoxazolo e sodio valproato, non hanno evidenziato effetti sul legame del docetaxel. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non ha influenzato il legame della digitossina. La farmacocinetica del docetaxel, della doxorubicina e della ciclofosfamide non sono risultate condizionate dalla loro co-somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato hanno suggerito un’interazione tra docetaxel e carboplatino. In associazione con il docetaxel la clearance del carboplatino è data di circa il 50% superiore ai valori riportati in precedenza per la monoterapia con carboplatino.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di docetaxel. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 20 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml). Ogni flaconcino da 8 ml contiene 80 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml). Ogni flaconcino da 16 ml contiene 160 mg di docetaxel in forma anidra (10 mg/ml). Eccipienti con effetto noto: Ogni flaconcino da una dose singola di concentrato per soluzione contiene il 27% (w/w) di etanolo al 96%. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.