Cancro della mammella Docetaxel Aurobindo in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con: • tumore della mammella operabile linfonodo positivo. • tumore della mammella operabile linfonodo negativo. Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti candidati alla chemioterapia secondo i criteri stabiliti a livello internazionale per il trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali (vedere paragrafo 5.1). Docetaxel Aurobindo in associazione con doxorubicina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia citotossica per questa patologia. Docetaxel Aurobindo in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente alchilante. Docetaxel Aurobindo in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento chemioterapico per malattia metastatica. Docetaxel Aurobindo in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica. La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina. Carcinoma polmonare non a piccole cellule Docetaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico. Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa patologia. Carcinoma della prostata Docetaxel Aurobindo in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Adenocarcinoma gastrico Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. Tumore della testa e del collo Docetaxel Aurobindo in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l’enzima), quali ciclosporina, ketoconazolo ed eritromicina. Di conseguenza, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti. In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l’insorgenza di reazioni avverse al docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo. Se l’uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla significativa diminuzione del 49% della clearance del docetaxel. La farmacocinetica di docetaxel in presenza di prednisone è stata studiata nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico. Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4. Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel. Il docetaxel è altamente legato alle proteine (> 95%). Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine. Inoltre il desametasone non modifica il legame proteico di docetaxel. Il docetaxel non influenza il legame della digitossina. Le farmacocinetiche di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non sono risultate condizionate dalla loro co-somministrazione. Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un’interazione tra docetaxel e carboplatino. Quando utilizzato in associazione con docetaxel, la clearance di carboplatino è stata superiore di circa il 50% rispetto ai valori precedentemente riportati per l’utilizzo del carboplatino in monoterapia. Docetaxel Aurobindo contiene 400 mg di etanolo per ml di concentrato. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino monodose contiene 20 mg/ml di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 1 ml contiene 20 mg di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 4 ml contiene 80 mg di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 7 ml contiene 140 mg di docetaxel Ogni flaconcino monodose da 8 ml contiene 160 mg di docetaxel Eccipiente con effetti noti: etanolo assoluto 400 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.