• Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal). • Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Associazioni controindicate • DANTROLENE (infusione) • Quando un altro calcio–antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. • L’associazione di un calcio–antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3). • AMIODARONE • Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere paragrafo 4.3). • IVABRADINA: L’uso combinato con ivabradina è controindicato a causa dell’effetto aggiuntivo del diltiazem alla ivabradina nella riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono cautela • NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio–antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. • TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. • ANTIIPERTENSIVI: aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfa–antagonisti. L’associazione di diltiazem con un alfa–antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. • BETA–BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno–atriale e atrio–ventricolare e scompenso cardiovascolare (effetto sinergico). • Tali associazioni non devono essere impiegate se non solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento. • Glicosidi cardioattivi: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. • Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio–ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. • ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co–prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. • Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. • CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. • Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. • RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio della terapia con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. • ANTI–H₂ (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. • I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con medicinali anti–H₂. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. • CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. • FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto di diltiazem. Si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina. • ACETILSALICILATI [Acido acetilsalicilico/Acetilsalicilato di lisina]: a causa del rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo sull’aggregazione piastrinica, la somministrazione concomitante di diltiazem con acetilsalicilati [Acido acetilsalicilico/Acetilsalicilato di lisina] deve essere intrapresa con cautela. • ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. • ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo. • LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. • ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4. • MEZZO DI CONTRASTO PER RAGGI X: possibile aumento degli effetti cardiovascolari di un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X, come l’ipotensione. La somministrazione concomitante di diltiazem e mezzi di contrasto per raggi X richiede particolare cautela. Associazioni da considerare con attenzione: A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela ed un’attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali che modificano la contrattilità o la conduzione cardiaca. Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. É stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co–somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione di diltiazem (1,2 volte). I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se un’interazione è sospettata. Il diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co–somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di uno dei due medicinali co–somministrati. La co–somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem. BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne aumenta l’emivita plasmatica. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. CORTICOSTERODI (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina–P. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone. STATINE: il diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem dovrebbe essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Diltiazem Sandoz 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 120 mg di diltiazem cloridrato Eccipiente con effetto noto: saccarosio Diltiazem Sandoz 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 300 mg di diltiazem cloridrato Eccipiente con effetto noto: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.