DIACOMIT OS SOSP 60BUST 250MG -Posologia
Diacomit deve essere somministrato sotto stretto controllo del pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella diagnosi e nella gestione dell’epilessia del lattante e del bambino. Posologia La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo. Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi. L’avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato. L’aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana. L’ulteriore aumento del dosaggio dipende dall’età: – ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; – ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane; – ai bambini e adolescenti di età superiore a 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 5 mg/kg/die ogni settimana fino a raggiungere la dose ottimale in base al giudizio clinico. La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l’unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1). Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die. Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell’uso come monoterapia di stiripentolo nella sindrome di Dravet. Bambini di età inferiore a 3 anni: La valutazione clinica pivotal di stiripentolo è stata condotta in bambini di 3 anni e di età superiore a 3 anni affetti da SMEI. La decisione clinica inerente l’uso di stiripentolo in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI deve essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, tenendo in considerazione i potenziali rischi e benefici. In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1). I dati relativi all’uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati. Per questi pazienti l’utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico. Pazienti di età ≥ 18 anni Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell’effetto in questa popolazione. Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l’efficacia. Aggiustamento della dose di altri antiepilettici usati in associazione con stiripentolo Malgrado l’assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del medicinale, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose e dello schema posologico di dosaggio di altri medicinali antiepilettici somministrati in associazione con stiripentolo, vengono fornite in base all’esperienza clinica. – Clobazam Negli studi pivotal, quando è stata iniziata la terapiacon stiripentolo, la dose giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate. In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana. Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due–tre volte per il clobazam e di cinque volte per il norclobazam in seguito a co–somministrazione di stiripentolo nei bambini con sindrome di Dravet. – Valproato La potenziale interazione metabolica tra stiripentolo e valproato è considerata trascurabile, pertanto quando viene aggiunto stiripentolo, non sono necessarie modifiche nel dosaggio del valproato salvo che per ragioni di sicurezza clinica. Negli studi pivotal, in presenza di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose giornaliera di valproato è stata ridotta del 30% circa ogni settimana. Risultati di laboratorio anormali Nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l’uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all’aggiustamento della dose di clobazam e valproato, deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali benefici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4). Effetto della formulazione La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti. Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un’altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale ed epatico L’uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua e assunta immediatamente durante i pasti. Lo stiripentolo deve essere assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l’esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto). Lo stiripentolo non deve essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.) bevande gasate, succhi di frutta o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina.
