Riepilogo del profilo di sicurezza I più comuni effetti indesiderati di Diacomit (rilevati su più di 1 paziente su 10) sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riscontrate con maggiore frequenza sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a< 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Patologie del sistema emolinfopoietico		Neutropenia La neutropenia grave persistente di solito si risolve spontaneamente alla sospensione di Diacomit.		Trombocitopenia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia, perdita di appetito, perdita di peso (in particolare in terapia concomitante con sodio valproato)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza, atassia, ipotonia, distonia	Ipercinesia
Patologie dell’occhio			Diplopia (se utilizzato in concomitanza con carbamazepina)
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Fotosensibilità, rash e allergie cutanee, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Stanchezza
Esami diagnostici		Aumento delle γGT (in particolare in terapia concomitante con carbamazepina e valproato).		Alterazione delle prove di funzionalità epatica

Descrizione di alcune reazioni avverse Molte delle reazioni avverse sopra descritte sono spesso dovute a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali anticonvulsanti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e possono regredire con la riduzione della dose di detti medicinali. I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall’esperienza post–marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato.