DAXAS 30CPR RIV 500MCG -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Alle donne in età fertile si deve raccomandare l’uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento. Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive. Gravidanza I dati relativi all’uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza. Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza. Allattamento Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l’escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si può escludere un rischio per il lattante. Roflumilast non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.