DARUNAVIR ACC 30CPR 800MG FL -Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh). Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei medicinali di seguito elencati è controindicato a causa dell’attesa diminuzione della concentrazione plasmatica di darunavir, ritonavir e cobicistat e per il rischio potenziale di perdita dell’effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Applicabile a darunavir sia esso potenziato con ritonavir o con cobicistat: - Medicinale contenente l’associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5) - Rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, e le preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Ci si aspetta che la co-somministrazione con essi riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir, ritonavir e cobicistat che possono portare ad una perdita dell’effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Applicabile a darunavir potenziato con cobicistat e non quando è potenziato con ritonavir: - Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all’induzione del CYP3A rispetto a darunavir potenziato con ritonavir. L’uso concomitante di potenti induttori di CYP3A è controindicato, dal momento che possono ridurre l’esposizione a cobicistat e darunavir portando alla perdita dell’effetto terapeutico. I potenti induttori di CYP3A includono ad es: carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Darunavir potenziato sia con ritonavir che con cobicistat inibisce l’eliminazione di principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A,il che risulta in un aumento dell’esposizione al medicinale co-somministrato. Pertanto, il trattamento concomitante con questi medicinali per i quali l’aumento delle concentrazioni plasmatiche sia associato a eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente è controindicato (si applica a darunavir sia esso associato con ritonavir o cobicistat). Questi principi attivi comprendono ad esempio: - alfuzosina (antagonista dei recettori alfa 1-adrenergici) - amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina,ranolazina, lidocaina sistemica - (antiaritmici/antianginosi) - astemizolo, terfenadina (antiistaminici) - colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (antigotta) (vedere paragrafo 4.5) - alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir (antivirali per l’epatite C) - cisapride (pro-cinetici gastrointestinali) - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo(antipsicotici/neurolettici) (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrato oralmente (sedativi/ipnotici) (per le precauzioni sull’uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa, avanafil (inibitori della PDE-5) - simvastatina e lovastatina (gli inibitori del HMG-CoA riduttasi) (vedere paragrafo 4.5) - ticagrelor (inibitore dell’aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.5).