CORMETO 50CPS MOLLI 250MG FL -Avvertenze e precauzioni

Applicazioni diagnostiche L’uso del test diagnostico con metirapone è limitato ai centri ospedalieri specializzati. Pazienti con ridotta secrezione surrenale e ipopituitarismo grave. Prima di utilizzare Cormeto come test diagnostico occorre verificare la capacità della corteccia surrenale di rispondere all’ACTH esogeno poiché in pazienti con ridotta secrezione surrenale e in pazienti con insufficienza ipofisaria globale Cormeto può indurre insufficienza surrenale acuta. Il test deve essere eseguito in ospedale tenendo il paziente sotto stretto monitoraggio in caso di sospetta insufficienza corticosurrenale. Ridotta funzionalità epatica. I pazienti con cirrosi epatica presentano spesso un ritardo nella risposta a Cormeto a causa del danno epatico che prolunga l’emivita di eliminazione plasmatica del cortisolo. Pazienti con ipotiroidismo o in trattamento con farmaci che svolgono un’azione sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di ipofunzionamento della tiroide, i livelli degli steroidi nelle urine possono aumentare molto lentamente, o non aumentare affatto, in risposta a Cormeto. Prima di eseguire il test con Cormeto, è necessario interrompere il trattamento con farmaci che agiscono sulla funzione dell’ipofisi o della corteccia surrenale (vedere paragrafo 4.5). Se la funzione della corteccia surrenale o dell’ipofisi anteriore è compromessa in misura notevolmente superiore a quanto indicato dai risultati del test, Cormeto potrebbe provocare insufficienza corticosurrenale transitoria che può essere corretta rapidamente con la somministrazione di dosi appropriate di corticosteroidi. Uso terapeutico. Supervisione. Il prodotto deve essere usato solo sotto la supervisione di specialisti che abbiano a disposizione la strumentazione adeguata per il monitoraggio delle risposte cliniche e biochimiche. Il trattamento con Cormeto determina una riduzione rapida dei livelli circolanti di cortisolo e in via potenziale ipocortisolismo/iposurrenalismo. Pertanto è necessario monitorare e istruire i pazienti sui segni e sui sintomi associati a ipocortisolismo (p. es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperkaliemia, iponatremia, ipoglicemia). In caso di ipocortisolismo documentato potrebbe essere necessaria una terapia sostitutiva temporanea a base di steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o la riduzione della dose o l’interruzione della terapia con Cormeto. Metodi di analisi. Allo scopo di calcolare in modo preciso l’aggiustamento della dose di metirapone, per la determinazione dei livelli plasmatici/sierici e urinari di cortisolo si raccomanda l’impiego di una tecnica di analisi affidabile senza reattività crociata con i precursori steroidei, come un immunodosaggio specifico o una cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (LC-MS/MS). Pazienti con sindrome di Cushing ectopica. Durante il trattamento con Cormeto i pazienti con sindrome di Cushing ectopica sono a rischio di infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jirovecii. Per questa popolazione è possibile valutare un trattamento profilattico appropriato. Ipertensione. Il trattamento a lungo termine con Cormeto può provocare ipertensione a causa dell’eccesso di secrezione di desossicorticosterone. Allattamento. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di metirapone nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Cormeto (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti. Gli eccipienti sodio etile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche, che potrebbero essere reazioni ritardate. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.