Riassunto del Profilo di Sicurezza Reazioni allergiche o di tipo anafilattico sono state osservate non comunemente, incluse reazioni anafilattiche severe. (vedere paragrafo 4.4). La terapia sostitutiva può portare alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più dei fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia per ricevere indicazioni. Reazioni anafilattiche sono state osservate in pazienti con anticorpi contro i fattori contenuti in Confidex. E’ stato osservato comunemente un aumento della temperatura corporea. Rischio di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di complesso protrombinico umano (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse di Confidex Le seguenti reazioni avverse sono basate su dati derivati da studi clinici, dall’esperienza post–marketing, nonché dalla letteratura scientifica. La tabella presentata di seguito applica la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono basate su dati derivati da studi clinici, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione Avversa	Frequenza
Disturbi Vascolari e altri SOCs	Eventi tromboembolici*	Comune
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico	Coagulazione intravascolare disseminata	Non noto
Disturbi del Sistema Immunitario	Ipersensibilità o reazioni allergiche	Non comune
	Reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico	Non noto
	Sviluppo di anticorpi	Non noto
Disturbi del Sistema Nervoso	Emicrania	Comune
Disturbi Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione	Aumento della temperatura corporea	Comune

* compresi i casi con esito fatale Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di patogeni, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati relativi all’uso di Confidex nella popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili