CLAXON IM 1FL 1G+1F SOLV 3,5ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici Disturbi gastrointestinali (circa 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi (< 500/mm³), molti dei quali dopo 10 giorni di trattamento e in seguito a dosi totali di 20 g o più. Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari Cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, ad es. broncospasmo. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. Raramente sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più lunga emivita del ceftriaxone rispetto agli adulti (vedi i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microrganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato da un’infezione da Clostridium difficile durante il trattamento con CLAXON è la colite pseudomembranosa. Quindi, la possibilità di malattia deve essere considerata in pazienti che presentano diarrea in seguito all’utilizzo di agenti antibatterici. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di età superiore a 3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (per esempio ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto ecc). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione di CLAXON. È stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, soprattutto in pazienti trattati con alte dosi rispetto alla dose standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un’incidenza variabile di precipitazione con somministrazione endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L’incidenza sembra essere più bassa con infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. È raccomandato in questi casi il trattamento sintomatico. La precipitazione è solitamente reversibile con l’interruzione del ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati riportati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti). L’iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina è dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Influenza sui test diagnostici Nei pazienti trattati con CLAXON il test di Coombs raramente può produrre risultati falsi positivi. CLAXON, come altri antibiotici, può dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine può dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con CLAXON deve essere effettuata in modo enzimatico.