CLARITROMICINA SA 100ML50MG/ML -Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina per la popolazione sia adulta sia pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono in genere di lieve intensità e sono coerenti con i profili di sicurezza noti degli antibiotici macrolidi (vedere il punto b. del paragrafo 4.8). Non si è verificata alcuna differenza significativa nell’incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra le popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche pre-esistenti. b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e in seguito all’esperienza post-marketing con claritromicina granulato per sospensione orale. Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate a claritromicina sono suddivise per classe sistemica organica e per frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall’esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Non comune: candidosi, infezioni, infezioni vaginali Non nota: colite pseudo membranosa, erisipela Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: leucopenia, trombocitemia Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario * Non comune: ipersensibilità Non nota: reazione anafilattica, angioedema Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, perdita dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: ansia, nervosismo Non nota: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia, cefalea, alterazioni del gusto Non comune: capogiri, sonnolenza *, tremori Non nota: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, compromissione dell’udito, tinnito Non nota: sordità Patologie cardiache Non comune: prolungamento dell’intervallo QT nell’ECG *, palpitazioni Non nota: torsione di punta *, tachicardia ventricolare *, fibrillazione ventricolare Patologie vascolari Non nota: emorragia ^# Patologie gastrointestinali Comune: diarrea *, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale Non comune: gastrite, stomatite, glossite, stipsi, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza Non nota: pancreatite acuta, scolorimento dei denti e della lingua. Patologie epatobiliari Comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica Non comune: aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi Non nota: insufficienza epatica *, ittero epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, iperidrosi Non comune: prurito, orticaria, rash maculopapulare Non nota: sindrome di Stevens-Johnson * e necrolisi epidermica tossica *, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: spasmi muscolari Non nota: miopatia Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: piressia, astenia Esami diagnostici Non nota: aumento dell’INR^#, prolungamento del tempo di protrombina^#, colore anomalo delle urine. * vedere sezione a) ^# vedere sezione c) c. Descrizione di particolari reazioni avverse In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina era stata somministrata in concomitanza con statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Con l’uso concomitante di claritromicina e triazolam ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche ed effetti (come sonnolenza e confusione) a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Si suggerisce di monitorare il paziente per un aumento degli effetti farmacologici a carico del SNC (vedere il paragrafo 4.5). Popolazione speciale: Reazioni Avverse nei Pazienti Immunocompromessi (vedere punto e.) d. Popolazioni pediatriche Sono stati condotti studi clinici con claritromicina sospensione pediatrica nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. I bambini sotto i 12 anni devono pertanto usare claritromicina sospensione pediatrica. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. e. Altre popolazioni speciali Pazienti immunocompromessi Nei pazienti affetti da AIDS e in altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni micobatteriche è stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi possibilmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni sottostanti della malattia da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o di altre malattie intercorrenti. Negli adulti le reazioni avverse più frequenti sperimentate dai pazienti trattati con una dose totale giornaliera di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzioni cutanee, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi dell’udito, aumenti della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e della glutammato-piruvato transaminasi sierica (SGPT). Ulteriori eventi a frequenza bassa hanno incluso dispnea, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state comparabili per i pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma in genere sono state circa da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che avevano ricevuto una dose totale giornaliera di claritromicina di 4000 mg. In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando i valori al di fuori dei livelli gravemente anormali (cioè i limiti estremi superiore e inferiore) per ogni particolare esame. Sulla base di questi criteri, il 2-3% circa dei pazienti che avevano ricevuto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno hanno presentato livelli anormali gravemente elevati di SGOT e di SGPT e conte anormalmente basse di globuli bianchi e di piastrine. Una percentuale inferiore di pazienti in questi due gruppi di dosaggio ha presentato anche elevati livelli ematici di azoto ureico. Nei pazienti trattati con 4000 mg al giorno sono state osservate incidenze leggermente più elevate dei valori anomali per tutti i parametri, a eccezione della conta dei globuli bianchi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.